Ведущий Технолог

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов. Фармацевтика сегодня – одна из самых устойчивых отраслей.

Главный актив группы «ПРОМОМЕД» – ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

И сейчас мы ищем Ведущего Технолога, способного усилить команду.

Чем вам предстоит заниматься в этой роли:

• 1. Разработка технологической документации

• Составление и актуализация опытных промышленных регламентов (ОПР), стандартных операционных процедур (СОП/SOP), рабочих инструкций (WI) и других регламентирующих документов R&D.
• Разработка документации в соответствии с требованиями GMP, GxP, Фармакопеи, ISO и других нормативных стандартов.
• Подготовка спецификаций на сырье, материалы, промежуточные продукты и готовую продукцию.

• 2. Подготовка документов для регистрации и валидации

• Подготовка Модуля 3 Регистрационного досье;
• Подготовка документации по валидации и квалификации производственных процессов.

• 3. Контроль качества и соответствия документации

• Взаимодействие с QA/QC и регуляторными отделами для обеспечения корректности документации.
• Учет и архивирование документов в соответствии с требованиями GMP.

• 4. Поддержка производственных процессов

• Подготовка документов для проведения трансфера технологий и масштабирования процессов на производственный участок.
• Подготовка изменений в документацию при внедрении новых технологий или модернизации производства.
• Участие в расследовании несоответствий и оформление соответствующих отчетов.

• 5. Работа с нормативной базой

• Мониторинг изменений в законодательстве и стандартах (GMP, ФЗ-61, ICH, USP, EP и др.).
• Адаптация внутренней документации под новые требования.

• 6. Взаимодействие с подразделениями и внешними организациями

• Координация работы с отделами производства, контроля качества, инжиниринга и НИОКР.
• Подготовка документации для аудитов (внутренних и инспекционных).
• Консультирование сотрудников по вопросам ведения документации.

• 7. Ведение электронных систем документооборота

• Работа в специализированных системах (1С:Документооборот).
• Обеспечение электронного архивирования и защиты конфиденциальных данных.

• Высшее образование по специальности 33.05.01 фармация (технолог фармацевтического производства, провизор-технолог, фармацевтическая технология, аптечная технология).
• Химическая технология фармацевтических препаратов/ лекарственных средств.
• Опыт разработки лекарственных препаратов, опыт работы на производстве лекарственных препаратов (как преимущество), личное ведение процессов на всех технологических стадиях, опыт трансфера и масштабирования технологий на производственный участок;
• Уровень английского языка А1 или выше
• Уверенный пользователь ПК, знание офисных приложений (Word, Excel, Power Point).
• Преимуществом будет являться пользование специализированным ПО («CAD/САПР», 1C)

Мы предлагаем:

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор

• Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону)

• Офис в историческом здании в центре: 5 минут от м. Проспект Мира и м. Сухаревская

• Гибридный формат работы, с 09.00 до 18.00.

• Командировки в г.Саранск на производство

• ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией

• Руководство с западным подходом и стандартами