Специалист по регуляторным отношениям (в клинических исследованиях)

Обязанности:

• проверка документации, а также подготовка досье для дальнейшей подачи в регуляторные органы (на получение разрешения на проведение клинических исследований (КИ)/поправки к документации КИ/продление срока проведения КИ/включение дополнительных исследовательских центров в КИ и иные подачи в рамках КИ) в соответствии с законодательными требованиями Российской Федерации и Республики Беларусь;
• подача ответов на дополнительные запросы и замечания в рамках КИ со стороны регуляторных органов Российской Федерации и Республики Беларусь;
• контроль сроков действия разрешений на проведение клинических исследований и заблаговременная подготовка и подача досье в регуляторный орган на продление срока проведения КИ (в случае необходимости);
• подготовка досье и письма в Локальные/Независимые Этические Комитеты с целью получения одобрения на проведение КИ, а также в рамках КИ в соответствии с законодательными требованиями, а также стандартными операционными процедурами Комитета;
• ведение трекеров, серверных (проектных) папок, электронных систем.

Требования:

• завершенное высшее образование (предпочтительно медицинское, фармацевтическое);
• готовность работать с большим объемом документации;
• опытный пользователь ПК (MS Office, Outlook), знание 1С и ERP будет преимуществом;
• внимательность к деталям, усидчивость, готовность работать в режиме многозадачности.

Условия:

• Москва, деловой центр "Москва-Сити";
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• конкурентоспособная заработная плата: оклад, годовой бонус;
• полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока);
• внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение);
• широкие возможности для профессионального и карьерного роста.