Инженер по системам качества, валидации и квалификации

• Внедрение и контроль функционирования процесса валидации и квалификации на предприятии: стратегическое планирование валидационных активностей; проверка и согласование валидационной документации (планы, протоколы, отчеты и т.д.) на соответствие требованиям надлежащих практик и внутренних требований при квалификации производственного, лабораторного оборудования и инженерных систем, валидации аналитических и микробиологических методик, валидации процессов очистки и процессов производства и трансфера; контроль соблюдения принципов проведения валидации при проведении валидационных работ и оценка результатов валидации; оценка валидационного статуса в рамках вносимых изменений, выявленных отклонений; поддержка актуальности документации, регламентирующей процесс управления валидацией.

• Участие в процессах работы с изменениями, отклонениями на предприятии: проведение расследований причин отклонений; анализ отклонений и изменений; согласование результатов лабораторных расследований; организация разработки и контроль своевременного выполнение планов САРА (корректирующих и предупреждающих мероприятий); оценка эффективности реализованных корректирующих и предупреждающих действий; проведение оценки влияния на качество лекарственных препаратов критических аварий и внеплановых ремонтов.

• Администрирование процесса оценки рисков для качества: внедрение риск-ориентированного подхода в принятии решений на предприятии; регистрация и контроль всех необходимых этапов работы с рисками; участие в разработке и согласовании протоколов анализа рисков.

• Участие во внешних инспекциях в зоне своей ответственности.

• Высшее фармацевтическое, техническое, химическое или биологическое образование;

• Опыт проверки валидационной документации не менее 1 года (валидация, в том числе квалификация, производственного, лабораторного оборудования и инженерных систем, валидация аналитических и микробиологических методик, процессов очистки и процессов производства и трансфера;

• опыт работы с производственным и лабораторным оборудованием не менее 1 года;

• преимуществом будет опыт работы по валидации/верификации аналитических/микробиологических методик, опыт работы в инженерной службе;

• знание регламентирующей документации и актуальных рекомендаций по направлению валидация и анализа рисков (77 решение, МР ЕАЭС, ISO, ISPE, WHO, ICH);

• знание технологических процессов в объеме, требуемом для организации и проведения квалификации и валидации;

• опытный пользователь MS Office;

• коммуникабельность, навыки ведения диалога;

• навыки деловой переписки и делового общения;

• знание английского языка в объеме, достаточном для чтения, перевода профессиональной литературы.

• Место работы: фармацевтический завод, г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, 20;

• для иногородних предлагаем релокационный пакет (включающий компенсацию аренды жилья);
• график работы: 5/2 с 8:00-16:30;
• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• работу с высокотехнологичным оборудованием;

• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая. Компенсация питания и корпоративный транспорт;
• систему гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Новосёлки #Производство