Менеджер по регистрации готовых лекарственных средств (ВЭД)

О компании:
Velpharm Group – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.
Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.
И вместе создаём мир здоровых возможностей!

вакансия Менеджер по регистрации готовых лекарственных средств (ВЭД).
Менеджер по регистрации готовых лекарственных средств с направлением по внешнеэкономической деятельности.

Чем необходимо будет заниматься:
- Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями зарубежных стран (первичная подача, внесение изменений, подтверждение по национальной процедуре, приведение в соответствие к ЕАЭС, работы по постановлениям 440 и 593).
- Самостоятельная подготовка НД, ЛВ и ОХЛП.
- Ведение регистрационных процедур, своевременная подготовка ответов на запросы.
- Работа с партнерами и регуляторными органами по регистрации ЛС за пределами РФ.
- Контроль изменений законодательства.
- Поддержание документации компании (шаблонов документации) в актуальном состоянии.
- Подготовка СРР и CFS.
- Заказ и подготовка необходимых образцов стандартов и материалов для экспертизы качества.
- Планирование и ведение отчетности по регистрационным процессам.
- Участие в проведении аудитов производственных площадок.
- Взаимодействие с сотрудниками производственных площадок в рамках своих компетенций.

Мы ожидаем, что у вас есть следующие знания и опыт:
- Высшее фармацевтическое/химическое/биологическое/биотехнологическое образование.
- Знание MS Office, 1C, Adobe Acrobat
- Опыт подготовки регистрационного досье по различным процедурам, подтверждение регистрации и получения РУ на лекарственные препараты за рубежом.
- Знание ФЗ-61, Решений ЕАЭС, Постановлений 440 и 593.
- Опыт разработки регистрационного досье по правилам ЕАЭС.
- Опыт написания НД, ИМП, ЛВ, ОХЛП.
- Опыт управления проектами будет являться преимуществом.
- Знание английского языка не менее Intermediate, важен активный разговорный уровень.
- Внимательность, многозадачность, целеустремленность, готовность к нестандартным решениям.

Мы предлагаем следующие условия:
Оформление по ТК РФ с первого дня;
График работы: 5/2 с 9.00 – 18.00;
Высокий уровень заработной платы;
Подарки для сотрудников и детей к значимым датам;
Возможность развития в сильной команде.

Присоединяйтесь к Velpharm Group – будущее фармацевтики начинается здесь!