Монитор клинических исследований

Национальный научный центр Фармаконадзора — первый и ведущий провайдер услуг по фармаконадзору в Российской Федерации и на территории стран Евразийского Союза, член ассоциаций ISOP, RQA, Института внутренних аудиторов, а также рабочей группы Евразийского экономического союза по фармаконадзору. Открывшись в 2017 году, на данный момент Центр представлен в 22 странах, имеет представительский офис в Москве, офис в Казани и клинический центр в Саранске.

Компания предоставляет полный спектр услуг по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных средств, ветеринарных препаратов, медицинских изделий, пользовательскому тестированию, клинических исследований I-IV фазы, а также ведет научную и просветительскую деятельность.

Наша миссия — защитить здоровье людей, способствуя максимальной безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

В связи с развитием компании мы приглашаем в команду Специалиста по клиническим исследованиям!

Задачи:

• Организация и проведение мониторинговых визитов в исследовательские центры (в том числе с командировочной активностью): планирование, координация, подготовка пакета документов, контроль сроков и полноты отчётности по визитам.
• Обеспечение набора пациентов в исследование: контроль темпов скрининга и включения, выявление барьеров набора, взаимодействие с координаторами и врачами для ускорения процесса, поддержка центра в соблюдении критериев включения/исключения.
• Мониторинг и аудит исследовательских центров (включая удалённый аудит): проверка соответствия работы центра протоколу, GCP и локальным регуляторным требованиям; выявление и документирование отклонений, контроль их закрытия в установленные сроки.
• Оценка и проверка первичной документации и ИРК (индивидуальных регистрационных карт): верификация данных в ИРК и в первичной медицинской документации, контроль полноты и достоверности внесения данных, выявление расхождений и запрос разъяснений у центра.
• Работа с отклонениями и инцидентами: регистрация, классификация и эскалация отклонений; контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), проверка закрытия открытых вопросов.
• Сбор, структурирование и передача ТМФ : обеспечение полноты и актуальности документов в ТМФ, контроль сроков предоставления документов центром, взаимодействие с менеджером по КИ по вопросам рецензирования и аудита ТМФ.
• Поддержка и обучение персонала исследовательских центров: проведение вводных и периодических тренингов, разъяснение требований протокола и процедур, помощь в интерпретации регуляторных и операционных требований.
• Участие в проектах разных фаз клинических исследований (I–III) и в исследованиях биоэквивалентности (БЭ): выполнение задач в соответствии с этапами проекта, адаптация подходов к мониторингу под специфику фазы и дизайна исследования.
• Взаимодействие с кросс-функциональными командами: координация с проектным менеджером, менеджером по качеству, биостатистикой и другими подразделениями для своевременного решения операционных вопросов и минимизации рисков.
• Подготовка отчётной документации по мониторингу: формирование отчётов о визитах, сводных отчётов по статусу центров, отслеживание ключевых метрик (screening/enrollment rates, query rates, open issues) и предоставление регулярной отчётности.

Для нас важны:

• высшее образование (сферы медицины, фармацевтики, биологии либо аналогичные будут преимуществом);
• опыт управления проектами от одного года;
• умение вести коммуникацию с командой, партнерами, заказчиками;
• гибкость и нацеленность на результат;
• уверенное владение английским языком.

Мы предлагаем:

• трудоустройство в полном соответствии с ТК РФ;
• конкурентный официальный доход, который мы готовы обсудить в индивидуальном порядке;
• график работы 5/2 с 9:00 до 18:00;
• современный оборудованный офис в шаговой доступности от метро Бауманская;
• возможность офисного, гибридного или удаленного формата работы;
• ввод в должность и помощь при адаптации от опытного наставника;
• возможности для профессионального развития;
• непрерывное внутреннее и внешнее обучение;
• возможность участия во внутренней программе кадрового резерва и карьерного роста: открытая перспектива повышения до заместителя руководителя отдела.

Будем рады вашему отклику!