Ведущий эксперт по регистрации мед. изделий (IVD)

МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет ведущего эксперта по регистрации медицинских изделий (IVD) - с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом. Мы - команда, где ценят глубину, самостоятельность и профессионализм.

Мы сопровождаем регистрацию медицинских изделий российских и зарубежных производителей в России и по процедурам ЕАЭС: анализируем документацию, разрабатываем регистрационную стратегию, организуем испытания, формируем регистрационные досье, сопровождаем экспертизу и взаимодействуем с Росздравнадзором.

Ищем специалиста, который умеет самостоятельно вести регистрационные проекты, глубоко разбирается в требованиях к медицинским изделиям для диагностики in vitro и готов отвечать за результат.

Что предстоит делать:

Ведение проектов

- Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ для диагностики in vitro

- Внесение изменений в РУ (ВИРД)

- Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями

- Ведение отчетности и контроль статусов регистрации

Работа с документацией

- Разработка техдокументации (ТУ, ВТД, ЭД) по материалам заказчика

- Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков

- Проверка драфтов протоколов от лабораторий

Взаимодействие с регулятором и лабораториями

- Подготовка и подача запросов в экспертные организации и Росздравнадзор

- Организация ввоза образцов для испытаний

- Взаимодействие с лабораториями, расчет рисков, оформление и согласование заявок

Экспертиза

- Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований

Что мы ждем от вас:

- Опыт в регистрации медицинских изделий - от 3 лет

- Успешный опыт получения РУ

- Отличное знание законодательства РФ, понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов

- Навыки составления технической и эксплуатационной документации к изделиям in vitro

- Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями

- Системность, самостоятельность, внимательность

- Уверенное владение Word/Excel

Условия:

- Оформление по ТК РФ, официальная зарплата

- Оклад - 180 000 рублей на руки

- Бонусы за результат

- График 5/2 в офисе

- Работа в связке с опытными экспертами и менеджерами

​​​​