Специалист по регистрации Центра экспертизы по проектам передачи портфеля препаратов

Роль полностью посвящена подготовке досье для передачи портфеля продуктов и предусматривает контракт до конца 2028 года.

Обязанности:

• Руководить сбором, подготовкой и оформлением регистрационных досье ЕАЭС для закреплённых продуктов в рамках передачи портфеля препаратов.
• Собирать, проверять и консолидировать документацию от заинтересованных сторон.
• Проводить регуляторную оценку научной, технической и административной документации на соответствие требованиям ЕАЭС.
• Готовить пакеты заявок и сопроводительную документацию для подачи в органы здравоохранения.
• Координировать валидацию досье и проверки готовности перед подачей.
• Направлять регуляторные досье и сопроводительную документацию в соответствии с планом проектов и согласованным объёмом работ.
• Оценивать регуляторное досье по продуктам, попадающих в проект, и выявлять регуляторные риски.
• Обеспечивать, чтобы регуляторные записи, архивы и внутренние системы отражали статус каждого продукта на всех этапах дивестиции.
• Регулярно обновлять внутренние регуляторные системы.
• Вести и актуализировать регистрационную документацию.
• Выполнять финальное обновление и закрытие записей по продуктам во внутренних системах после завершения передачи регистрационного удостоверения (MA transfer).
• Регулярно отчитываться о ходе работ, рисках и проблемах перед руководителем и командой проекта.
• Своевременно эскалировать риски, которые могут повлиять на сроки проектов.

Требования:

• Образование: высшее (медицинское, фармацевтическое, химическое или биологическое.

• Опыт: не менее 2 лет в области регистрации или обеспечения качества.

• Знание регуляторных требований ЕАЭС и России.
• Опыт подготовки регистрационных досье и управления жизненным циклом продукта.
• Внимание к деталям в работе с документацией, сильные организационные навыки.
• Умение работать в сжатые сроки в проектной среде.
• Аналитические навыки и умение решать проблемы.
• Уверенное владение системами электронной подачи документов.
• Английский - Upper-Intermediate.

Условия:

• Достойное вознаграждение

• Конкурентоспособная заработная плата
• Ежегодный бонус за выполнение индивидуальных целей
• Ежегодный пересмотр вознаграждения в зависимости от результатов работы

• Комфортные условия работы

• Программа адаптации с использованием современных технологий, поддержка наставника
• Компенсация мобильной связи

• Забота о вашем здоровье

• Расширенный пакет ДМС со стоматологией для сотрудника и членов семьи
• Телемедицина 24/7 для оперативных консультаций
• Профилактические обследования и генетические тесты
• Лекарственное обеспечение

• Забота о благополучии

• Страхование жизни и поддержка при критических заболеваниях
• Отпуск по уходу за ребенком для всех родителей
• 3 дополнительных дня отпуска
• Компенсация расходов на занятия спортом
• Система корпоративных скидок и льгот