Специалист по внедрению ISO 13485 и GMP

ООО «ФЛИКСБИО» - стартап, занимающийся разработкой приборов и расходных материалов для научных исследований, медицинской диагностики и фармацевтического производства, использующих в своем составе современные микрофлюидные технологии.

Задачи

Спроектировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ISO 9001, ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485‑2017), а также сопровождать разработку оборудования для фармацевтического производства для удовлетворения правилам надлежащей производственной практики (GMP). Обеспечить воспроизводимость технологических процессов, прослеживаемость параметров и готовность к сертификационным и регуляторным проверкам.

Обязанности:

• Разработка и внедрение СМК по ISO 9001 и ISO 13485: сформировать структуру документации, разработать процедуры, инструкции и регламенты; настроить контроль версий, статусов и согласований, чтобы документооборот был прозрачным и удобным для всех подразделений (в том числе для инженеров и производственников).
• Разработка требований к оборудованию для его соответствия стандарту GMP с учетом особенностей использования микрофлюидных устройств в составе оборудования: описать и валидировать критические процессы, оценка рисков, управление материалами и прослеживаемость партий.
• Валидация и квалификация: участвовать в разработке протоколов IQ/OQ/PQ для ключевого оборудования, валидировать методики контроля, фиксировать критерии приемлемости и отклонения
• Управление документацией и записями: настроить правила хранения, доступа и архивации технических и производственных документов; вести реестры изменений и журналы несоответствий; обеспечить актуальность инструкций и контроль сроков пересмотра.
• Подготовка документации для сертификации, сопровождение аудитов.

• Высшее техническое/инженерное образование (желательно: управление качеством, стандартизация, микроэлектроника, материаловедение, биотехнология, приборостроение).
• Опыт внедрения ISO 13485 «с нуля» или масштабирования СМК (от 3 лет) в производстве высокотехнологичных медицинских изделий.
• Практический опыт работы с GMP, понимание требований, предъявляемых стандартом к оборудованию.
• Знание нормативной базы: ISO 13485, ГОСТ ISO 13485‑2017, ISO 14971, требования к валидации и прослеживаемости в производстве медицинских изделий и фармацевтического оборудования.
• Опыт проведения внутренних аудитов и подготовки к внешним проверкам; понимание процесса сертификации
• Будет плюсом:
• Опыт работы с валидацией технологических процессов в фарм. производстве.
• Опыт автоматизации элементов СМК (электронные журналы, контроль сроков, уведомления, шаблоны отчётов).
• Сертификаты внутренних аудиторов ISO 13485/ISO 9001.

• Конкурентная заработная плата (обсуждается по итогам собеседования).
• Оформление по ТК РФ.
• График: 5/2, офис, возможен гибридный формат работы.