Специалист отдела стандартизации лекарственных средств
По договоренности
Обязанности:
- Анализ регистрационных и технических материалов производителей лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: CTD, DMF/МФАФС, CEP, спецификации, методики анализа, сертификаты анализа, отчеты по стабильности и валидации и др.
- Подготовка документов по качеству лекарственных средств: спецификаций, обоснований, методик анализа, пояснительных записок и материалов регистрационного досье.
- Подготовка ответов на запросы Минздрава России и экспертных организаций по вопросам модуля 3 регистрационного досье.
- Сопровождение подготовки и актуализации нормативной документации по качеству лекарственных средств.
- Оценка первичных аналитических данных по контролю качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций: хроматограммы, спектры, расчеты, протоколы анализа, результаты испытаний и данные по пригодности аналитической системы.
- Взаимодействие с отделом регистрации, отделом качества, лабораторией, технологами и производителями.
- Работа с требованиями ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP, руководствами ICH и внутренними стандартами компании.
- Высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое или медицинское образование.
- Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств, контроля качества, фармацевтической разработки, фармацевтического производства или работы с регистрационным досье – от 2 лет.
- Понимание структуры регистрационного досье в формате CTD.
- Навык работы с нормативной документацией, спецификациями, методиками анализа, сертификатами анализа и данными стабильности.
- Знание основных требований к контролю качества описанных в ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP и руководств ICH.
- Знание английского языка на уровне, достаточном для чтения технической/регистрационной документации и ведения базовой переписки.
- Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, умение систематизировать информацию.
- Грамотная письменная речь, способность формулировать понятные и логичные тексты.
- Готовность работать в команде и развиваться в направлении качества лекарственных средств.
- Будет плюсом
- Опыт работы с биотехнологическими лекарственными препаратами, биоаналогами или препаратами сложной природы.
- Знакомство с аналитическими методами, применяемыми для контроля качества биотехнологических препаратов: хроматографическими, электрофоретическими, иммунологическими, клеточными и молекулярно-биологическими методами.
- Опыт анализа или подготовки документов по аналитической сопоставимости, подтверждению структуры АФС, валидации биоаналитических/иммунологических методик или контролю биологических примесей.
- График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.
- Полная занятость, работа в офисе. После прохождения испытательного срока – один день недели удаленно.
- Офис в центре Москвы, в пешей доступности от станций метро «Марксистская».
- Официальное оформление в соответствии с ТК РФ.
- Стабильная заработная плата, уровень определяется по результатам собеседования с учетом опыта и профессиональных навыков.
- Полис ДМС после прохождения испытательного срока.
- Компенсация проезда и мобильной связи в соответствии с внутренними правилами компании.
- Обучение в процессе работы, поддержка со стороны более опытных специалистов.
- Возможность профессионального развития в направлении качества лекарственных средств, регистрационного досье и биотехнологических препаратов.
- Возможность карьерного роста до ведущего специалиста при успешном развитии экспертизы и самостоятельности в работе.
- Комфортные условия работы, доброжелательный коллектив и участие в интересных проектах по регистрации и сопровождению лекарственных препаратов.
Адрес: Россия, Москва, Таганская улица, 3
Опубликована 6 дней назад
Похожие вакансии
Вакансии быстро закрываются - скачайте мобильное приложение в RuStore и откликайтесь первыми!
Скачать бесплатноот 100 000 ₽
... поставщик складского и строительного оборудования, в связи с расширением штата приглашает в свою команду СПЕЦИАЛИСТА ... ТЕНДЕРНОГО ОТДЕЛА В ОФИС! ... взаимодействие с Заказчиком, выезды на встречи с ЛПР; Взаимодействие с менеджерами и руководителями отделов ...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Адванта-М- Москва
2 дня назад
120 000 ₽
Рыночная зарплата
Требуемый опыт работы 0т 3 лет Наша компания занимается обеспечением безопасности коммерческой недвижимости. Мы выставляем посты охраны, устанавливаем системы контроля доступа и камеры, предоставляем услуги персональной охраны и водителей. В нашем по...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Группа охранных компаний ALFA-FORCE- Москва
5 дней назад
от 180 000 ₽
Выше средней на 50%
Обязанности: Мониторинг событий системы видеонаблюдения; Мониторинг событий СКУД; Мониторинг, выявление и анализ инцидентов ИБ; Взаимодействие с провайдером услуг; Анализ и расследование инцидентов, ведение инцидентов от открытия до закрытия; Докумен...
- Частичная занятость
- Опыт до 1 года
ТКП- Москва
2 дня назад
90 000 - 120 000 ₽
ООО "Лаборатория Экспертиз" приглашает в команду ответственного и внимательного кладовщика. Если вы любите порядок, умеете работать с документацией и хотите стать частью стабильной компании – будем рады познакомиться! Обязанности: Принимать, проверят...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Лаборатория Экспертиз- Москва
5 дней назад
130 500 - 147 900 ₽
Выше средней на 16%
Обязанности: Мониторинг специализированных сайтов на предмет поиска тендеров, соответствующих профилю деятельности организации; Консультирование сотрудников компании по техническим показателям продукции организации и по продукции конкурентов; Составл...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Альна Медикал- Москва
5 дней назад
100 000 - 120 000 ₽
... документации, журналов производства, данных ОТК; взаимодействие с технологами, конструкторами, производством и отделом ... Будет преимуществом Опыт работы на производственном предприятии (в цехе, ОТК, отделе качества, технологическом ... отделе, сервисе).
- Полный день
- Опыт до 1 года
ДЖЕЙКЕТ- Москва
4 дня назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
от 100 000 ₽
Адванта-М120 000 ₽
Группа охранных компаний ALFA-FORCEот 180 000 ₽
ТКП90 000 - 120 000 ₽
Лаборатория Экспертиз