Специалист

Основные обязанности :

• Руководство процессом управления отборами для контроля качества, обеспечение соблюдения установленных стандартных сроков отборов. Контроль соответствия отбора проб и управления образцами применимым локальным нормативным требованиям и стандартам качества компании.
• Управление процессом отбора проб от отбора проб (включая стабильность и мониторинг) до получения и отправки в соответствующие лаборатории. Разработка планов и графиков отбора проб в соответствии с правилами отбора проб и стратегией контроля тестирования. Координация внешнего тестирования, включая потоки образцов и отчеты о результатах.
• Участие в проектах ОКК и всей службы качества.
• Управление хранением архивных образцов и образцов стабильности на протяжении всего их жизненного цикла в соответствии с нормативными требованиями и стандартами качества компании. Обеспечение своевременного проведения отбора, закладки и выемки проб, связанных со стабильностью.
• Контроль за состоянием оборудования и помещений для отбора и хранения проб, обеспечение надлежащих условий хранения и отбора проб и образцов.
• Планирование активностей по отборам проб с учетом коммерческой нагрузки, программы стабильности, проектов и других внутренних задач по контролю качества (обучения, отклонения, запросы на изменения и т.д.).
• Организация и проведение обучения персонала, ответственного за контроль качества, или персонала, ответственного делегированные активности ОКК на складе/производстве. Обеспечение обучения персонала, ответственного за контроль качества или персонала, ответственного за отбор проб на складе/производстве и межоперационный контроль при делегировании функций ОКК.
• Своевременное информирование, участие и лидирование в расследованиях событий (запросы на изменение, отклонение, лабораторные расследования, оценки рисков), связанных с отбором проб. Реализация действий по устранению несоответствий и внедрение улучшений на основе согласованных планов действий.
• Надлежащая разработка и поддержание в актуальном состоянии документации по направлению (процедуры, инструкции, формы и т.д.); согласование документации по направлению; ведение отчетности и отслеживание тенденций.
• Оказание поддержки во время инспекций/аудитов путем предоставления документов и записей по управлению отборами. Представление данных по управлению отборами глобальной команде, при необходимости, участие в CoPs и обеспечение коммуникации на уровне предприятия.

Требования:

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое);
• Опыт работы в контроле качества, производстве на предприятии фармацевтической промышленности.
• Знание нормативных требований контроля качества на фармпроизводстве (стандарты контроля лекарственных средств, 77 решение комиссии ЕАЭС, GMP EU);
• Знание методов и инструментов анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий, расследования OOS/OOT-результатов;
• Уверенный пользователь ПК (MS Office: Excel, Word);
• Приветствуется знание английского языка на уровне, достаточном для чтения и понимания документов, ведения деловой переписки
• Готовность иногда работать в сменном режиме;

Условия:

Достойное вознаграждение

• Привлекательная заработная плата и премирование по итогам успешной работы
• Ежегодный пересмотр вознаграждения в зависимости от результатов работы

Комфортные условия работы

• Современные инструменты онбординга для быстрой адаптации
• Работа в условиях высокой культуры охраны труда и безопасности
• Компенсация питания
• Корпоративный трансфер
• Обучение на рабочем месте, возможности профессионального развития
• Работа на современном оборудовании

Забота о вашем здоровье

• Расширенный пакет ДМС со стоматологией для сотрудника и членов семьи, телемедицина 24/7 для оперативных консультаций после прохождения испытательного срока
• Профилактические обследования и генетические тесты
• Лекарственное обеспечение

Забота о благополучии

• Страхование жизни и поддержка при критических заболеваниях
• Отпуск по уходу за ребенком для всех родителей
• Компенсация расходов на занятия спортом
• Система корпоративных скидок и льгот