Менеджер по качеству (СМК)

Привет!

Мы - компания Медлинкс, разрабатываем технологичные сервисные продукты для людей и бизнеса в сфере медицины. У нас есть инженерная команда, занимающаяся разработкой и производством приборов для лабораторной диагностики. В нашей команде около 35 человек.

Сейчас мы готовимся к аудиту системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 и ищем опытного менеджера по качеству (СМК) непосредственно для сопровождения его прохождения.

Подготовка к аудиту уже ведётся нашей командой. Нам нужен специалист, который имеет практический опыт прохождения подобных аудитов на производстве медицинских изделий, умеет взаимодействовать с аудиторами и знает, как действовать при выявлении несоответствий.

Это временная позиция на один-два месяца — непосредственно на период прохождения аудита.

Чем предстоит заниматься

• Быстро погрузиться в действующую СМК компании и ознакомиться с подготовленной документацией.
• Оценить готовность компании к аудиту, выявить потенциальные риски и помочь устранить критичные замечания.
• Непосредственно сопровождать аудит по ГОСТ ISO 13485-2017, взаимодействовать с аудиторами, координировать предоставление документов и необходимых разъяснений.
• Консультировать сотрудников компании по вопросам аудиторов и требованиям стандарта.
• При необходимости оперативно актуализировать документацию СМК: руководство по качеству, СОПы, рабочие инструкции и записи.
• Помогать в разборе выявленных несоответствий, определении их причин и подготовке корректирующих действий.
• Подготовить необходимые документы и рекомендации по результатам аудита.

Что для нас важно

• Обязательный подтверждённый опыт непосредственного участия в прохождении аудитов по ГОСТ ISO 13485-2017 на производстве медицинских изделий.
• Опыт взаимодействия с аудиторами органов по сертификации или инспекторами Росздравнадзора.
• Отличное знание ГОСТ ISO 13485-2017 и практики его применения.
• Опыт работы с документацией СМК медицинских изделий.
• Знание требований к регистрации медицинских изделий в РФ.
• Понимание структуры технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Способность быстро разобраться в существующих процессах, увидеть риски и предложить конкретные решения.
• Самостоятельность, внимательность к деталям и умение сохранять конструктивную коммуникацию в стрессовых ситуациях.

Условия

• Срочный трудовой договор на 1 - 2 месяца.
• Работа на производственной площадке в Санкт-Петербурге.
• Заработная плата обсуждается индивидуально, в зависимости от опыта.