Специалист по стандартизации и качеству (с функциями Уполномоченного лица / Qualified Person)

СЭЛВИМ — это динамичная российская фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке, производстве и продаже высокоэффективных лекарственных препаратов. Мы гордимся тем, что являемся единственным производителем оригинального препарата Галавит®, который успешно завоевал рынок России и СНГ.

Наша миссия — обеспечить современное здравоохранение качественными и инновационными лекарственными средствами. Мы верим, что успех компании зависит от каждого члена команды, и именно поэтому ценим вклад каждого сотрудника.

В СЭЛВИМ мы используем передовые технологии в разработке и производстве, что позволяет нам уверенно расти и развиваться на фармацевтическом рынке. Присоединяйтесь к нам и станьте частью команды, которая стремится к качеству и инновациям в здравоохранении!

Обязанности:

• Подтверждение соответствия серий готовой продукции установленным требованиям.
• Принятие решений о выпуске серий продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях (оформление разрешений).
• Взаимодействие с государственными органами: внесение сведений о вводе серий лекарственных препаратов в гражданский оборот на сайте АИС Росздравнадзора.
• Работа с технологической документацией: проверка и согласование промышленных регламентов, технологических инструкций и инструкций по упаковке.
• Управление изменениями и отклонениями: согласование изменений, участие в расследовании отклонений и претензий к качеству продукции.
• Обеспечение безопасности продукции: инициирование и координация процедуры отзыва продукции с рынка (при необходимости).
• Развитие и проектирование: участие в разработке новых продуктов и проектировании новых производственных участков.
• Анализ рисков и отчетность: участие в анализе рисков, подготовка ежегодных обзоров качества продуктов (PQR).
• Разработка стандартов: разработка и согласование стандартных операционных процедур (СОП).

Требования:

• Высшее профильное образование по одному из направлений: фармация, биотехнология, биология, химия, химическая технология, фундаментальная/клиническая медицина, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, радиационная, химическая и биологическая защита.
• Опыт работы: строго от 5 лет в области производства и/или контроля качества лекарственных средств.
• Желательно наличие в дипломе (или приложении к нему) следующих дисциплин:
  • Естественно-научные: прикладная (медицинская и биологическая) физика; общая, неорганическая и органическая химия.
  • Химико-аналитические: аналитическая, фармацевтическая (включая анализ ЛС) и биологическая химия (биохимия).
  • Медико-биологические: физиология, микробиология, фармакология.
  • Прикладные и технологические: фармацевтическая технология (производство), токсикология, фармакогнозия, законодательство и нормативно-правовое регулирование в сфере обращения ЛС.

• ДМС (стоматология, телемедицина 24/7, плановая и неотложная помощь) + возможность подключения родственников по корпоративным тарифам с рассрочкой;
• Сервисы психологической поддержки, юридических и финансовых консультаций;
• Ежеквартальное премирование (при достижении финансовых результатов компанией)
• Подарки от компании на День рождения и детские подарки на Новый год;
• Возможность обучения и повышения квалификации за счет компании;
• Возможность получения материальной помощи от компании;
• Возможности для профессионального и карьерного роста;
• Корпоративные мероприятия, в т.ч. выездные.