Предприятие по разработке и производству АФС для орфанных лекарственных препаратов. Организация бесперебойной работы лабораторий ОКК и контроль своевременного выполнения плана работ в микробиологической, аналитической лабораториях, группе входного, межоперационного и приемо-сдаточного контроля.

Задачи:

организация хранения контрольных и архивных образцов сырья, упаковочных материалов, готовой АФС;
проверка разрабатываемой документации ОКК (СОП; спецификации; методики испытаний; лабораторные протоколы; программа стабильности; формы по валидации и верификации аналитических методик; протоколы анализа рисков);
организация входного контроля качества сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции;
организация микробиологического мониторинга, определение точек контроля на основании анализа рисков;
проведение оценки записей по результатам испытаний, выдача разрешения или запрета на использование сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции (АФС);
ведение учета OOS/OOT;
обеспечение проведения трансфера и валидации (верификации) аналитических методик;
организация разработки и валидации методик очистки на определение остаточного содержания АФС, моющего средства;
обеспечение и контроль своевременного выполнения плана работ в МБЛ, АЛ, ГВМиПСК;
учет и хранение реактивов, прекурсоров, стандартных образцов. Своевременное формирование заявок на закупку реактивов, посуды, расходных и вспомогательных материалов для бесперебойной работы ОКК;
формирование бюджета лабораторий ОКК на год, контроль исполнения бюджета;
разработка URS на лабораторное оборудование, согласование присланных КП на оборудование;
поиск лабораторий по осуществлению работ по контролю качества (аутсорсинг);
разработка программы стабильности АФС, контроль выполнения испытаний в установленных временных точках, оценка результатов контроля.

Наш портрет идеального кандидата:

высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое);
опыт руководителем ОКК на предприятии фармацевтической промышленности не менее 3-х лет (либо значительный стаж в должности заведующего аналитической лаборатории фармпредприятия или фармразработки);
наличие действующего удостоверения о повышении квалификации лиц, ответственных за качество, производство и маркировку ЛС
навыки работы: хроматография (ТСХ, ВЭЖХ, ГХ) / спектрометрия (УФ, ИК) / титриметрия/ инструментальные методы анализа/ валидация и верификация методик испытаний/ разработка методик испытаний;
приветствуется опыт получения лицензии на работу с прекурсорами, работу с ПБА 3-4 группы безопасности, прохождение экспертизы СЭС микробиологической лаборатории.

Мы предлагаем:

Адрес производства: Краснодарский край, ПГТ Сириус, Олимпийский проспект д. 3/1

график работы: 5/2 с 9:00-18:00;
для иногородних предлагаем компенсацию аренды жилья;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
работу с высокотехнологичным оборудованием;
возможность принять непосредственное участие в создании фармацевтической системы качества с нуля на уникальном предприятии по разработке и производству АФС для орфанных лекарственных препаратов; работа на современном социально значимом фармацевтическом предприятии, где сочетаются отечественная наука и современные технологии;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
перспективу карьерного роста. Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту.

#Сириус #Производство

Руководитель отдела контроля качества (ПГТ Сириус)

По договоренности

Вакансия в подборках