Эксперт регистрационного досье

200 000 - 350 000 ₽

г Москва, Ленинский пр-кт, д 113/1
  • Университет дружбы народов
  • Юго-Западная
  • Тропарёво

Обязанности:
  • Разработка и актуализация нормативной документации на лекарственные средства (в т.ч. новые препараты), спецификаций (сырьё, вспомогательные материалы, промежуточные продукты, готовая продукция), протоколов испытаний;
  • Подготовка отдельных разделов регистрационного досье на ЛС , включая описание фармацевтической разработки;
  • Разработка и валидация методов контроля качества ЛС и полупродуктов;
  • Организация, координация и личное участие в апробации и доработке методов контроля качества ЛС;
  • Документооборот: планирование, отчетность, переписка, разработка и согласование внутренних нормативных документов (СТП, СОП, инструкций, спецификаций и т.д.);
  • Взаимодействие со смежными подразделениями компаниями, а также сторонними организациями, экспертами и зарубежными партнерами по вопросам фармацевтической разработки в рамках своих компетенций;
  • Сбор, обработка и анализ статистических данных, оперативное внесение изменений в нормативную документацию.
Требования:
  • Высшее образование (химическое, фармацевтическое, биотехнологическое);
  • Знание методов производства, выделения, очистки, анализа (ВЭЖХ, ГХ, электрофорез, мокрая химия), ЛС и БАВ;
  • Опыт разработки и валидации аналитических методик, квалификации оборудования, планирования и постановки экспериментов, обработки результатов (реальный опыт в лаборатории обязателен);
  • Опыт разработки и согласования нормативной документации. Хорошее знание ГФ РФ, Фармакопеи ЕАЭС, USP, Eur.Ph., требований ICH и других нормативно-методических документов, ISO 9001, GMP;
  • Английский язык - не ниже технического уровня (работа с литературой и документацией, общение с зарубежными партнерами);
  • Умение вести литературный поиск, работать с нормативно-правовыми и нормативно-техническими актами.
Условия:
  • Оформление согласно ТК РФ (полностью белая ЗП);
  • Компенсация больничного и отпуска до полного оклада;
  • ЗП по результатам собеседования;
  • Комфортный офис от ст. м. Юго-Западная;
  • Дружный коллектив.


Поделиться:

Опубликована день назад

Мы обрабатываем данные посетителей и используем куки в соответствии с политикой конфиденциальности.