Специалист по качеству (отдел обеспечения качества)

Обязанности:

• Участие в разработке, поддержании и улучшении системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485 (далее СМК).
• Разработка процедур (СОП) и стандартов предприятия (СТП).
• Управление процессом «Документация». Контроль жизненного цикла документов: планирование разработки/актуализации, согласование, введение в действие документов, учет и распространение документов, архивирование, ведение реестра документации. Мониторинг выполнения планов.
• Управление процессом «Порядок формирование досье на серию»: формирование и сбор досье, проверка выполнения регламентированных процедур, проверка записей. Ведение реестра досье на полупродукт, готовый продукт. Хранение, учет и архивирование досье.
• Сбор и анализ статистических данных по процессам, в рамках своего функционала, предоставление информации для руководства.
• Проведение внутренних обучений по процессам в рамках своего функционала.
• Участвует в расследовании несоответствий.
• Участвует во внутренних аудитах.
• Участвует в процессах по работе с изменениями, САРА в компании в рамках своего функционала.

Требования:

• Высшее техническое/ фармацевтическое/ медицинское / биохимическое.
• Не менее 2 лет на фармацевтическом/ предприятии по производству мед.изделий, не менее 1 года на аналогично занимаемой должности

• Требования ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
• Правила организации производства и контроля качества (GMP).
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
• ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь».
• Статистические методы анализа данных.
• Принципы документооборота и ведения записей.
• Работать в режиме многозадачности.
• Работать в таблицах Excel.
• Выявлять и оценивать риски для продукции и производства.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ.
• Развитая система мотивации.
• ДМС после испытательного срока.
• Интересные задачи.
• Компенсация мобильной связи.
• График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00 или с 10:00 до 19:00.
• Работа в стабильно-развивающейся компании, дружелюбный, сплоченный коллектив.