Менеджер по стандартизации

ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств.

• На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации,
• На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
• Более 25-ти лет на рынке фармацевтических производителей;
• 1200 сотрудников в более 50 городах России;
• Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
• Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
• Более 150 позиций в продуктовом портфеле.

Вашими задачами будут:

• Формирование технического задания для разработки и трансфера ГЛФ, разработка целевого профиля качества, дизайнов ТСКР;
• Выбор референтого препарата для целей разработки и регистрации;
• Подготовка досье для подачи на разрешение проведения клинических исследований по № 49 реш ЕЭК;
• Создания проектов НД, АНД, Изменений к НД и АНД, ответы на запросы МЗ РФ;
• Экспертная оценка документации досье модуля 3;
• Проверка отчётов по валидации аналитических методик, отчётов по ТСКР, отчётов по трансферу методик и технологии ГЛФ;
• Формирования разделов модуля 3 регистрационного досье.

Мы ждем от Вас:

• Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биотехнологическое) образование;
• Работа с документацией, знание аналитических методов контроля лекарственных препаратов;
• Подготовка нормативной документации и других документов модуля 3 регистрационного досье;
• Владение хроматографическими и другими методами анализа;
• Знание регуляторных требований ЕАЭС, ICH в области обращения и регистрации ЛС.

Мы предлагаем:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
• Оплачиваемые больничные и отпуска;
• Добровольное медицинское страхование за счет компании;
• Комфортное рабочее место;
• Возможность карьерного и профессионального развития;
• Обучение и повышение квалификации за счет компании;
• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
• Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
• Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
• Зоны для отдыха и питания;
• Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.