Старший научный сотрудник (масштабирование и трансфер)

Задачи:

• Анализ лабораторной технологии и подготовка заключения о возможности её реализации на производственных мощностях;
• Разработка протоколов масштабирования, перечней контрольных точек, протоколов Gap-анализа, отчётов о серии и др.;
• Работа в составе рабочей группы по подготовке протоколов производства;
• Сопровождение процессов на производственном участке: присутствие при проведении серий, сбор и анализ процессных данных, участие в работе по отклонениям совместно с производством и QA;
• Анализ и систематизация информации о ходе процесса на производстве (состояние процесса, повторяемость, отклонения, CPV);
• Обучение сотрудников производственных участков для масштабируемой технологии;

• Участие в оценке рисков процесса, формировании стратегии контроля (CPP/CQA), разработке корректирующих мер;
• Применение DoE и статистического анализа процессных данных (Excel, Python);
• Участие в квалификации и вводе оборудования (FAT/SAT);
• Разработка шаблонов и стандартов документации по масштабированию, трансферу, контролю процесса.

Как выглядит наш идеальный кандидат:

• Высшее образование по специальности Биотехнология, Химия, Биология (или смежная специализация);
• Не менее 3х лет в биотехнологии на разработке и производстве рекомбинантных белков (моноклональные антитела, биосимиляры), из них — не менее 1 года на GMP участке;
• Практический опыт работы на культивировании клеточных линий и выделении и очистке (CHO, HEK293);
• Практический опыт работы с производственной документацией: протоколы, отчёты, СОП;
• Понимание принципов GMP и правил работы в чистых зонах, сопровождение инженерных и PPQ (валидационных) серий;
• Опыт участия в оптимизации процессов, работе с отклонениями (CAPA): расследования и разработка корректирующих мер;
• Опыт трансфера технологий между площадками/компаниями (GAP-анализ, харктеризация NOR/PAR, риск-ориентированный подход и др.) желателен;
• Навыки статистического анализа (Excel/ базовый Python), умение представлять и обосновывать технические решения на основе данных и расчётов;
• Знание английского языка на уровне свободного чтения специализированной литературы.

Мы предлагаем:

• Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Корпоративная мобильная связь;
• Полис ДМС и страхование жизни;
• Система корпоративных скидок и гибких льгот.

#Разработка лекарственных препаратов