Менеджер по обеспечению качества

Международная фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по обеспечению качества.

В зону вашей ответственности будет входить:

• Контроль продукции и поставок: согласование с зарубежными производителями содержания и формата сертификатов анализа лекарственных препаратов и транспортных этикеток; организация входного контроля на складе (лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметическая продукция); снятие показаний транспортных термологгеров, анализ температурного режима, направление данных зарубежному менеджеру по качеству и инициация расследований при отклонениях; организация полного лабораторного контроля препаратов в предусмотренных случаях, взаимодействие с лабораторией, оценка результатов, закупка стандартных образцов и материалов; проверка документации на серию препарата, включая сертификаты анализа и результаты контроля
• Система качества: разработка, пересмотр и актуализация СОПов и внутренней документации в соответствии с требованиями GDP; управление претензиями по качеству (регистрация, координация расследований, взаимодействие с производителями, контроль выполнения решений); работа с отклонениями, оценка рисков и изменений (QA Change Control); разработка планов CAPA, контроль сроков и оценка результативности; проведение самоинспекций и отслеживание устранения несоответствий; обучение сотрудников по процедурам качества и ведение записей; подготовка периодических обзоров системы качества для руководства, анализ тенденций по претензиям, отклонениям, CAPA и аудитам, предложение мер по улучшению
• Контрагенты, аудиты и взаимодействие: оценка контрагентов с позиции качества на основе рисков (дистрибьюторы, крупные аптечные сети с прямыми закупками, поставщики и подрядчики высокого риска); планирование и проведение аудитов контрагентов, оформление отчётов и контроль устранения несоответствий; организация и сопровождение внутренних и внешних аудитов, подготовка к инспекциям регуляторных органов и выполнение мероприятий по их результатам; мониторинг аутсорсинговой компании по фармаконадзору в части взаимодействия, обмена информацией, договорных обязательств и выявленных несоответствий

• Высшее фармацевтическое образование
• Опыт работы от 3 лет в сфере обеспечения качества в фармацевтических компаниях
• Знание законодательства РФ и правил ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств; понимание требований к обращению медицинских изделий
• Практический опыт работы с документацией качества, отклонениями, CAPA, изменениями и аудитами
• Умение взаимодействовать с производителями, лабораториями, складом и внешними подрядчиками
• Дополнительное образование в области менеджмента качества и знание английского языка будут преимуществом