Младший специалист по фармаконадзору

Задачи:

• Подготовка аггрегированных отчетов по безопасности лекарственных препаратов;
• Участие в процессах управления рисками и мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов;
• Работа с сигналами по безопасности;
• Участие в проведении пострегистрационного клинического мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий;
• Разработка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов, отчетов об оценке соотношения «польза-риск» для подтверждения регистрации;
• Разработка программ управления рисками, включая локальные дополнения, разработка и участие в реализации дополнительных мер минимизации рисков (согласование/печать/ организация распространения материалов), контроль выполнения обязательств, в соответствии с планами управления рисками;
• Выполнение процедуры детекции сигналов и управления сигналами в случае их выявления;
• Разработка/согласование разделов безопасности справочных документов (ОХЛП/ЛВ/ИМП);
• Надлежащее архивирование документов;
• Ведение внутренних рабочих трекеров;
• Организация и проверка перевода документов при необходимости;
• Взаимодействие с партнерами, своевременное информирование партнеров в рамках договорных обязательств;
• Участие в ответах на запросы регуляторных органов.

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее медицинское/фармакологическое образование;
• Опыт медицинской (клинический) работы (крайне желателен);
• Знание российского и международного законодательства в сфере фармаконадзора (желательно);
• Опыт работы специалистом по фармаконадзору, в клинических исследованиях (желателен);
• Навыки подготовки ПООБ, ПУР (желательно);
• Навыки анализа и интерпретации научной информации и доступной трансляции ее внутренним и внешним клиентам;
• Опыт научной работы, научная степень рассматривается как преимущество;
• Опыт медицинского писательства в фармаконадзоре (ПООБ / ПУР) рассматривается как преимущество;
• Уровень английского не ниже уровня Upper-intermediate (в основном, письменная коммуникация);
• Умение работать с медицинской документацией.

Мы предлагаем:

• Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Полис ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
• Система гибких льгот и корпоративных скидок;
• Компенсация мобильной связи.