Технический писатель (медицинские изделия)

Мы ищем специалиста, который умеет превращать сложные инженерные решения в ясную, структурированную и нормативно‑корректную документацию. Вы будете работать на стыке разработки, качества и регулирования — связывать требования, проектные решения и результаты испытаний в единую прослеживаемую цепочку

Чем предстоит заниматься:

• Разрабатывать и актуализировать технические условия, руководства по эксплуатации и другую техническую и эксплуатационную документацию на медицинские изделия
• Формировать и сопровождать файлы и отчёты проектирования и разработки, эксплуатационной пригодности, менеджмента рисков, файл верификации встроенного ПО — совместно с профильными специалистами
• Участвовать в подготовке планов, программ, методик, протоколов и отчётов по верификации и валидации изделий и программного обеспечения
• Обеспечивать прослеживаемость между требованиями ТЗ, проектными решениями, мерами управления рисками и результатами испытаний
• Самостоятельно определять недостающие исходные данные, формулировать запросы к разработчикам, инициировать обсуждения и получать материалы в согласованные сроки
• Анализировать и систематизировать информацию, выявлять пробелы и противоречия, совместно с командой устранять их
• Готовить и проверять комплектность документов для передачи в испытательные лаборатории
• Анализировать замечания испытательных организаций, согласовывать изменения с командой и контролировать их внесение
• Проверять документацию на соответствие СМК, нормативным требованиям и внутренним процедурам
• Методически сопровождать подготовку изделий к техническим, квалификационным и другим испытаниям
• Поддерживать единую структуру документов, шаблоны, управление версиями и согласованность при изменениях

Что мы ожидаем:

• Высшее техническое образование ( МФТИ, МИФИ, МГТУ им. Н. Э. Баумана — будет преимуществом)
• Опыт подготовки технической документации от 3 лет, включая практический опыт работы с документацией на медицинские изделия
• Понимание жизненного цикла медицинского изделия — от требований и разработки до верификации, валидации и передачи на испытания
• Знание принципов документирования разработки, управления рисками, эксплуатационной пригодности и жизненного цикла ПО медицинских изделий
• Умение определять применимые нормативные требования и применять их при подготовке и проверке документов
• Проактивность: готовность самостоятельно продвигать работу, своевременно выявлять нехватку информации и решать открытые вопросы
• Навыки командной работы: умение задавать точные вопросы, договариваться о сроках и понятно излагать техническую информацию
• Опыт управления версиями документов, согласования изменений и ведения матриц прослеживаемости
• Грамотный русский язык и английский на уровне чтения технической документации

• Оформление по ТК РФ
• Гибкое начало рабочего дня - можно начинать в 9:00 или в 10:00
• Обучение и развитие: сертификационные курсы, дополнительное обучение по специальности, внутренние тренинги
• Насыщенная корпоративная жизнь: мероприятия, праздники
• Материальная помощь сотрудникам

Уважаемый соискатель!
Если Ваш опыт работы и квалификация соответствуют требованиям к вакансии, мы с Вами свяжемся. Отсутствие ответа более 10 дней означает, что, к сожалению, на данный момент мы не готовы сделать Вам предложение о работе. При этом Ваше резюме будет сохранено в нашей базе кандидатов, и в случае появления вакансий, соответствующих Вашему опыту и квалификации, мы свяжемся с Вами.