Менеджер по зарубежной регистрации

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.

В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!

Чем предстоит заниматься:

• Готовить и сопровождать регистрационные досье в соответствии с требованиями ЕАЭС, а также стран СНГ и дальнего зарубежья.
• Вести и сопровождать процессы регистрации, процедуры признания, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационные досье в странах ЕАЭС.
• Работать с нормативной документацией ЕАЭС (Решение № 78, Решение № 151, Решение № 76, Рекомендация № 23 к Решению № 78 и другие нормативные акты), а также с требованиями стран СНГ.
• Координировать переводы, заказывать и подавать образцы / стандарты на экспертизы, сопровождать договоры и оплаты.
• Формировать ответы на запросы регуляторов, поддерживать базы регуляторной активности и контрагентов, контролировать финансовую документацию проектов.

Что мы ждем от кандидата:

• Высшее химическое / фармацевтическое / химико-технологическое образование.
• Глубокое знание процессов регистрации ЛС в ЕАЭС, а также понимание особенностей и различий в регистрации в странах СНГ и требований дальнего зарубежья (ICH / EMA / FDA).
• Опыт подготовки досье в CTD формате и взаимодействия с регуляторным органом, навыки работы с аналитическими методами контроля качества ЛС.
• Обязателен опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств.
• Приветствуется опыт работы с биологически активными добавками (БАД).
• Активность, инициативность и желание осваивать новые направления и нормативные требования.
• Английский не ниже Upper-Intermediate (чтение досье, деловая переписка).

Мы рады предложить:

• Конкурентную заработную плату.
• ДМС после прохождения испытательного срока.
• Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+).
• Офисный формат работы с 9:30 до 18:00.
• Вендинговые автоматы с едой.
• Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы;
• Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения.
• Учебный портал с внутренними и внешними программами развития.
• Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях.

Заботимся о здоровье – создаем будущее!