Руководитель группы по управлению документацией

Задачи:

• Организация и контроль полного цикла управления документацией: разработка, согласование, утверждение, регистрация, актуализация, архивирование и изъятие документов;
• Управление жизненным циклом документов: контроль версий, статусов, нумерации, сроков пересмотра, корректности внедрения изменений;
• Руководство группой (2–5 специалистов): постановка задач, распределение нагрузки, контроль сроков и качества исполнения, развитие компетенций сотрудников;
• Обеспечение соответствия системы управления документацией требованиям GMP, Решения ЕЭК №77, ICH Q10 и внутренним стандартам компании;
• Взаимодействие с производством, контролем качества, валидацией, регуляторным направлением и другими подразделениями по вопросам подготовки, согласования и внедрения документов;
• Участие в подготовке предприятия к внутренним и внешним аудитам и инспекциям: предоставление документации, сопровождение проверок, контроль устранения замечаний;
• Интеграция внешних нормативных документов (приказы, стандарты, рекомендации) во внутреннюю систему управления документацией, контроль корректности и своевременности обновлений;
• Поддержка требований к целостности, доступности и защищённости данных (ALCOA++), контроль корректности ведения записей;
• Формирование отчётности по KPI группы: своевременность пересмотра документов, качество внедрения изменений, соблюдение требований GMP, эффективность работы команды;

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее техническое или фармацевтическое образование;
• Опыт работы на фармацевтическом производстве в области обеспечения качества от 3 лет;
• Знание требований GMP, Решения ЕЭК №77, принципов ICH Q10 и понимание фармацевтической системы качества;
• Опыт работы с документ‑менеджментом в фармацевтической среде: СОП, регламенты, инструкции, записи, формы, отчёты;
• Уверенный пользователь ПК, опыт работы с электронными системами управления документацией (DMS, QMS);
• Внимательность к деталям, системность, умение работать с большими массивами информации;
• Навыки координации и управления небольшой командой, способность выстраивать процессы и контролировать их исполнение;
• Понимание требований к целостности данных (ALCOA++) и принципов корректного ведения записей;
• Готовность взаимодействовать с кросс‑функциональными подразделениями и участвовать в аудитах/инспекциях;

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Качество