Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

Приглашаем специалиста с опытом регистрации медицинских изделий.

Если вы уже работали с регистрационными досье, знаете требования Росздравнадзора и понимаете специфику подготовки документации МИ — мы будем рады обсудить с вами сотрудничество. Мы ценим экспертизу и готовы доверить вам самостоятельное ведение направлений.

Размер заработной платы от 70 000 на руки + KPI, обсуждается индивидуально с финалистами, зависит от квалификации и опыта работы.

Обязанности:

• Обеспечение процесса государственной регистрации медицинских изделий (МИ) и внесения изменений в регистрационное досье:

• подготовка технической и эксплуатационной документации МИ в соответствии с применимыми государственными стандартами (ГОСТ) и нормативно-правовыми актами (НПА);

• вычитка протоколов по результатам испытаний и исследований на соответствие документации производителя, ГОСТ и НПА;

• формирование комплекта документации МИ для подачи в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор);

• участие в смежных проектах и выполнение поручений в рамках отдела.

• Высшее образование (предпочтительно техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, медицинское).

• Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий от 3 лет.

• Умение работать в режиме многозадачности.

• Способность работать в команде и решать комплексные задачи.

• Ответственность, аккуратность и исполнительность.

• Внимательность и скрупулёзность при исполнении работ.

• Свободное владение офисными программами.

  Будет преимуществом:

• Знание Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

• Знание Федерального закона № 46-ФЗ «О техническом регулировании».

• Опыт взаимодействия с ФС Росздравнадзором.

• Понимание процедур оценки соответствия и технического регулирования.

• Опыт ведения проектов по регистрации МИ от начала до получения регистрационного удостоверения.

• Конкретный размер заработной платы обсуждается с кандидатом по результатам собеседования.

• Работа в комфортабельном офисе по адресу ул. Адмиралтейская, д. 3, к. 4.

• Дружный коллектив.

• Оформление по ТК РФ.

• График работы 5/2 с 8:00 до 17:00.