Менеджер по регистрации и поддержке API

По договоренности

г Москва, ул Гамалеи, д 19 к 2
  • Щукинская
  • Щукинская
  • Спартак

Обязанности:

  • Контроль получения документов по АФС, необходимых для регистрации АФС и готовых лекарственных средств;
  • Аудит DMF иностранных производителей.
  • Организация и контроль работ по переводу документов на русский язык.
  • Подготовка модуля 3.2.S. для активной фармацевтической субстанции (включая разработку спецификации и методик анализа).
  • Взаимодействие с кросс-функциональными Департаментами компании в рамках своих компетенций
  • Постоянный анализ изменений требований к документам АФС (РФ, СНГ, ЕАЭС, Европейской Медицинской Ассоциации, FDA, ICH).

Требования:

  • Образование высшее (химическое, фармацевтическое).
  • Обязателен опыт работы с АФС и готовыми формами (1-3 года).
  • Умение работать с большим массивом информации
  • Английский язык (письменный/устный) Intermediate level
  • Знание требований ГФ РФ, Ф. ЕАЭС, USP, EP, BP.
  • Знание Microsoft Office

Условия:

  • График работы 9.30 - 18 ч .
  • Оформление по ТК РФ.
  • ДМС.


Поделиться:

Опубликована 4 дня назад

Вакансия в подборках

  1. Менеджер
Мы обрабатываем данные посетителей и используем куки в соответствии с политикой конфиденциальности.