Специалист по доклиническим и клиническим исследованиям

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.

В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!

Чем предстоит заниматься:

• Определение стратегии и объема доклинических и клинических исследований, достаточных для успешной регистрации различных по своей структуре лекарственных препаратов;
• Поиск и определение оригинального/референтного препарата;
• Подготовка писем в регуляторные органы по выбору референтного препарата, регистрационной стратегии и других целей;
• Согласование основных документов доклинического исследования (План, Отчет) клинического исследования (Протокол, БИ, ИЛД, Договор страхования, Отчет);
• Осуществление подачи заявления на получение РКИ, ЗВИРКИ, ответов на запрос;
• Осуществление ко-мониторинговых визитов и аудитов в исследовательские центры;
• Введение отчетной документации по проекту, календарного плана, бюджета, риск-менеджмента;
• Инициирование закупки препаратов сравнения, логистика препаратов исследования;
• Заключение договоров с КИО, закрывающих документов, инициация оплаты счетов;
• Разработка и актуализация СОП компании, ведение системы менеджмента качества в своей зоне ответственности.

Что мы ждем от кандидата:

• Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое или ветеринарное образование;
• Опыт работы на релевантной позиции в российской фармацевтической компании от 3 лет;
• Знания национального законодательства и требований ЕАЭС, регулирующих проведение доклинических и клинических исследований;
• Владение английским языком на уровне Intermediate;
• Готовность к командировкам.

Мы рады предложить:

• Конкурентную заработную плату.
• ДМС после прохождения испытательного срока.
• Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+).
• Гибридный формат работы после прохождения испытательного срока.
• Вендинговые автоматы с едой.
• Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы;
• Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения.
• Учебный портал с внутренними и внешними программами развития.
• Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях.

Заботимся о здоровье – создаем будущее!