Старший биотехнолог группы клеточного культивирования

Функционал:

• Участие в разработке КПГ работы группы клеточного культивирования в рамках КПГ работы опытно-промышленного участка

• Разработка СОП, ИЭО, ТИ, производственных регламентов, протоколов производства и других видов документации в части выделения и очистки рекомбинантных белков в т.ч. МАТ, а также контроль за своевременной актуализацией и надлежащим исполнением

• Участие в разработке обучающих программ для сотрудников группы клеточного культивирования

• Подбор и формирование заказов сырья и материалов в части клеточного культивирования, в т.ч. проработка аналогов недоступным сырью и материалам

• Подбор, разработка URS, проведение DQ, участие в вводе в эксплуатацию технологического оборудования группы клеточного культивирования

• Масштабирование технологических процессов производства АФС в части клеточного культивирования из лабораторного в опытно-промышленный масштаб

• Валидация технологических процессов и коммерческое производство АФС в части клеточного культивирования в опытно-промышленном масштабе, включая

• Масштабирование/трансфер технологии производства АФС в части клеточного культивирования на производственные площадки компании

• Документальное и технологическое обеспечение процессов создания, хранения и обращения клеточных банков

• Выполнение иных поручений Руководителя ОПУ в рамках области ответственности подразделения, его развития, улучшения внутренних процессов и имиджа компании

Требования:

• Высшее образование (биохимическое, биологическое, химическое, медицинское, биотехнологическое или аналогичное)

• Опыт работы производственном или опытно-промышленном участке не менее 2 лет на должности с аналогичным или смежным функционалом

• Знание нормативной документации и актуальных рекомендаций в области производства, разработки и обеспечения качества биотехнологических АФС в т.ч. но не ограничиваясь: требования GMP, Решения ЕАЭС, руководства ICH и др.

• Опыт работы с оборудованием для клеточного культивирования: осевые биореактора до 2000 л, волновые биореактора, шейкеры инкубаторы, боксы биологической безопасности, оборудование IPC контроля, криохранилища, установки для глубинной фильтрации, оборудование для приготовления растворов

• Знание технологических основ масштабирования процессов культивирования

• Способность произвести обоснованный расчёт технологических параметров при масштабировании процессов культивирования и глубинной фильтрации

• Знание основ, методов и нормативных требований в области криоконсервации клеточных культур продуцентов биотехнологических препаратов

• Опыт работы с клеточным культурами млекопитающих в т.ч. CHO и др.

• Опыт разработки регламентирующей и регистрирующей документации GMP производств

• Умение проводить сравнительный анализ, статистическую обработку данных (в т.ч. ANOVA, DoE и др.), и интерпретировать результаты

• Опыт подготовки производственного участка к лицензированию

• Опыт трансфера технологий культивирования культур млекопитающих в т.ч. CHO

• Стрессоустойчивость, многозадачность, ориентированность на результат, проактивность, лидерские качества

Условия:

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор
• Место работы: офис м. Проспект Мира/Технополис Печатники
• Белая заработная плата (обсудим Ваши пожелания по телефону) выплаты 2 раза в месяц
• График работы 5/2, с 09:00-18:00
• Соц. пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
• Мобильная связь
• Руководство с западным подходом и стандартами
• Расширенные программы обучения
• Корпоративная библиотека