Менеджер по клиническим исследованиям / Сlinical research manager / CRA

В фармацевтической торгово-производственной Компании открыта вакансия "Менеджер по клиническим исследованиям".

Обязанности:

• Проведение клинических исследований в соответствии с правилами GCP, а также действующим законодательством;
• Участие в разработке дизайна клинических и доклинических исследований;
• Подготовка проектной и административной документации для проведения исследований;
• Контроль выполнения планов клинических исследований, предоставление отчетности, выбор исследовательских центров и главных исследователей, CRO, ЦЛ и других поставщиков услуг;
• Проведение аудита регистрационного досье на лекарственные препараты в части доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ);
• Формирование и подача документов в Минздрав России для получения разрешения на проведение КИ, внесения изменений в разрешение, получение разрешения на ввоз/вывоз биообразцов в рамках проведения КИ, а также сообщения о завершении КИ;
• Участие в разработке документов, входящих в состав регистрационного досье (Разделы 1.3, 1.8.2, 2.4-2.7, 4, 5).

Требования:

• Высшее медицинское образование;
• Аналогичный опыт работы от 1 года;
• Наличие сертификатов в области GCP;
• Знание пакета программ Adobe acrobat или аналогов;
• Знание Решений Совета ЕЭС № 78, 79, 85, 88.

Условия:

• Оформление по ТК РФ с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ;
• Ежедневная работа в офисе, график работы 5/2 с пн-пт с 9-00 до 18-00 часов;
• Стабильная выплата заработной платы;
• Место работы в шаговой доступности от станции БКЛ "Электрозаводская".