Специалист по доклиническим и клиническим исследованиям
По договоренности
Обязанности:
- проводить аналитический поиск оригинального/референтного препарата, подбирать объем и дизайн доклинических и клинических исследований;
- подбирать и проводить поиск информации по фармакологическим, токсикологическим свойствам, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, составление на основании данной информации литературных справок;
- подготавливать расчетную справку о сроках и стоимости ДИ и КИ;
- подготавливать письма в регуляторные органы с целью подтверждения выбора референтного препарата и другие виды обращений;
- готовить аналитические справки, обоснования в рамках доклинических и клинических исследований;
- согласовывать основные документы по ДИ и КИ (Протокол/план клинических исследований, Брошюру исследователя, информированный листок добровольца, Отчет с приложениями по исследованиям);
- собирать комплект документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и оформлять заявление на получение РКИ на государственном портале ГРЛС;
- контролировать проведение доклинических и клинических исследований в соответствии с утвержденными планами по исследованиям;
- осуществлять выбор КИО, лаборатории, клинического центра;
- выполнение ко-мониторинговых визитов доклинических и клинических исследований;
- инициировать закупку препаратов сравнения, стандартных образцов для проведения ДИ/КИ;
- организовывать логистику лекарственных препаратов, стандартных образцов, документов в клинические и аналитические центры;
- проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции;
- проводить оценку полноты и соответствие нормативным требованиям Отчетов ДИ и КИ для стратегии расширения географии ЕАЭС и зарубежной регистрации;
- составлять и согласовывать документы общего технического документа (модули 1.3, 1.7, 1.8, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 4, 5 CTD) регистрационного досье с целью первичной регистрации, внесения изменений в досье по требованиям ЕАЭС;
- организовывать проведение пользовательского тестирования ЛВ (ПТЛВ), осуществлять проверку протоколов, отчетов, макетов;
- осуществлять проверку литературных обзоров ДИ/КИ;
- инициировать и контролировать согласование договоров с поставщиками услуг, а также со структурными подразделениями Предприятия для выполнения поставленных задач. контроль исполнения работ и подготовки закрывающих документов;
- вести документооборот отдела и обеспечивать хранение документации отдела
- релевантный опыт работы от 1 года;
- знание законодательства ЕАЭС и др стран
- уверенный пользователь MW, 1С
- Образование высшее: медицинское, фармацевтическое, биологическое
-
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
- корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
- санаторно-курортное лечение;
- предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).
Адрес: Россия, Москва, Лабораторная улица, 12с2
Опубликована 7 дней назад
Похожие вакансии
Вакансии быстро закрываются - скачайте мобильное приложение в RuStore и откликайтесь первыми!
Скачать бесплатнодо 90 000 ₽
Организация, координация и проведение обучающих семинаров, вебинаров, тренингов для специалистов семейных ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
ГБУ Городской ресурсный центр поддержки семьи и детства Отрадное- Москва
5 часов назад
Обязанности: 1) взаимодействие с логистической компанией –заявки на перевозку, контроль исполнения заявок на перевозку. 2) вести ЭДО в «Контур.логистика» статусов: отправлен → подписан → закрыт. 3) вести Электронные транспортные накладные (ЭТрН-анало...
- Полный день
- Опыт от 1 года
СПЕЦВМТЕХ- Москва
день назад
Обязанности: – расчет объема инвестиций для строительства, реконструкции, технического перевооружения объектов энергетики; – расчет эксплуатационных затрат объектов энергетики; – участие в разработке экономических обоснований реализации инвестиционны...
- Полный день
- Опыт от 1 года
НТЦ ЕЭС- Москва
6 часов назад
90 000 ₽
Обязанности: заказ автостекол у поставщиков; контроль сроков поставки; прием, проверка, маркировка и размещение автостекол на складе; оприходование товара в 1С; формирование маршрутов для водителя; создание заявок в транспортные компании; взаимодейст...
- Полный день
- Опыт от 1 года
Терра Витрум- Москва
5 часов назад
120 000 ₽
Выше средней на 9%
Обязанности: прием, хранение и отгрузка ТМЦ; комплектация партии ТМЦ по заказам покупателей. Требования: умение быстро обучаться, оперативно ориентироваться в поставленных задачах; ответственность, внимательность, аккуратность, дисциплинированность У...
- Полный день
- Опыт от 1 года
Торговый Дом БАТЭ- Москва
6 часов назад
от 60 000 ₽
Репетиторскому центру на Таганке "Акласс" г Москва требуется SMM-специалист, который будет полностью ...
- Нестандартный график
- Опыт от 1 года
Репетиторский центр А-класс- Москва
5 часов назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
до 90 000 ₽
ГБУ Городской ресурсный центр поддержки семьи и детства ОтрадноеНТЦ ЕЭС90 000 ₽
Терра Витрум