Специалист по доклиническим и клиническим исследованиям
По договоренности
Обязанности:
- проводить аналитический поиск оригинального/референтного препарата, подбирать объем и дизайн доклинических и клинических исследований;
- подбирать и проводить поиск информации по фармакологическим, токсикологическим свойствам, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, составление на основании данной информации литературных справок;
- подготавливать расчетную справку о сроках и стоимости ДИ и КИ;
- подготавливать письма в регуляторные органы с целью подтверждения выбора референтного препарата и другие виды обращений;
- готовить аналитические справки, обоснования в рамках доклинических и клинических исследований;
- согласовывать основные документы по ДИ и КИ (Протокол/план клинических исследований, Брошюру исследователя, информированный листок добровольца, Отчет с приложениями по исследованиям);
- собирать комплект документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и оформлять заявление на получение РКИ на государственном портале ГРЛС;
- контролировать проведение доклинических и клинических исследований в соответствии с утвержденными планами по исследованиям;
- осуществлять выбор КИО, лаборатории, клинического центра;
- выполнение ко-мониторинговых визитов доклинических и клинических исследований;
- инициировать закупку препаратов сравнения, стандартных образцов для проведения ДИ/КИ;
- организовывать логистику лекарственных препаратов, стандартных образцов, документов в клинические и аналитические центры;
- проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции;
- проводить оценку полноты и соответствие нормативным требованиям Отчетов ДИ и КИ для стратегии расширения географии ЕАЭС и зарубежной регистрации;
- составлять и согласовывать документы общего технического документа (модули 1.3, 1.7, 1.8, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 4, 5 CTD) регистрационного досье с целью первичной регистрации, внесения изменений в досье по требованиям ЕАЭС;
- организовывать проведение пользовательского тестирования ЛВ (ПТЛВ), осуществлять проверку протоколов, отчетов, макетов;
- осуществлять проверку литературных обзоров ДИ/КИ;
- инициировать и контролировать согласование договоров с поставщиками услуг, а также со структурными подразделениями Предприятия для выполнения поставленных задач. контроль исполнения работ и подготовки закрывающих документов;
- вести документооборот отдела и обеспечивать хранение документации отдела
- релевантный опыт работы от 1 года;
- знание законодательства ЕАЭС и др стран
- уверенный пользователь MW, 1С
- Образование высшее: медицинское, фармацевтическое, биологическое
-
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
- корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
- санаторно-курортное лечение;
- предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).
Адрес: Россия, Москва, Лабораторная улица, 12с2
Опубликована месяц назад
Похожие вакансии
Вакансии быстро закрываются - скачайте мобильное приложение в RuStore и откликайтесь первыми!
Скачать бесплатно85 000 - 89 000 ₽
Обязанности: Документальный аудит материалов: детальный анализ поступающих обращений граждан, жалоб и фотофиксаций в MS Word и Excel на предмет выявления скрытых рисков. Изучение и верификация заявителей: сбор первичной фактуры в отношении авторов си...
- Полный день
- Опыт от 1 года
ГБУ Жилищник района Кузьминки- Москва
11 часов назад
В настоящее время мы продолжаем расти расширяем штат специалистов. ... Сейчас в нам в команду одного из направлений требуется специалист.
- Полный день
- Опыт от 1 года
ВедаПроект- Москва
4 дня назад
от 152 000 ₽
Выше средней на 38%
В Фонде «Круг добра» открыта вакансия специалиста 1С отдела информационных технологий и безопасности. ... Требования к кандидату: опыт работы от 3 лет: аналитиком 1С, консультантом 1С, специалистом технической ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
Ростелеком- Москва
11 часов назад
110 000 - 130 000 ₽
Выше средней на 9%
... месторождении в Саха Якутии и Иркутской области, сотрудники компании работают вахтовым методом.Требуется специалист ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
АвтоАльянс- Москва
11 часов назад
от 80 000 ₽
Сервисы Яндекса помогают делать жизнь проще и комфортнее, и каждый день ими пользуются миллионы людей. Команда для бизнеса Яндекса объединяет людей и усилия вокруг больших проектов, обеспечивая поддержку пользователей и партнёров, доставку посылок и ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
Яндекс Команда для бизнеса- Москва
11 часов назад
118 800 - 136 700 ₽
Выше средней на 16%
В одном из Департаментов Правительства Москвы открыта вакансия специалиста по информационной безопасности ...
- Полный день
- Опыт от 1 года
АНО Среда Возможностей- Москва
11 часов назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
85 000 - 89 000 ₽
ГБУ Жилищник района КузьминкиВедаПроектот 152 000 ₽
Ростелеком110 000 - 130 000 ₽
АвтоАльянс