Специалист по регистрации лекарственных средств за рубежом АО «Полисорб»

Специалист по регистрации лекарственных средств за рубежом АО «Полисорб»

О компании

АО «Полисорб» — российская фармацевтическая компания, разработчик и производитель многофункционального энтеросорбента последнего поколения Полисорб МП. Производство расположено в Челябинской области и обеспечивает российский и зарубежный рынки лекарственным препаратом широкого спектра действия. Препарат применяется при аллергии, отравлениях, диарее, кишечных и ротавирусных инфекциях, а также в терапии, дерматологии, гинекологии, хирургии и педиатрии. Компания входит в ТОП среди энтеросорбентов в России и демонстрирует устойчивый рост.

География присутствия «Полисорб» охватывает ряд международных рынков, и компания последовательно её расширяет. В настоящее время реализуются поставки в новые экспортные направления, а также ведётся подготовка документов для регистрации препарата в дополнительных регионах.

Для сопровождения этого процесса мы ищем специалиста по регистрации лекарственных средств с опытом работы на международных рынках.

Обязанности

• Подготовка регистрационных досье для подачи заявок на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в досье на лекарственные препараты в странах дальнего и ближнего зарубежья (Латинская Америка, страны Африки, Юго-Восточная Азия, страны Ближнего Востока и др.).
• Сбор, компиляция и перевод документов регистрационного досье на английский язык в соответствии с требованиями регуляторных органов страны регистрации.
• Мониторинг изменений в законодательстве и требованиях к регистрации лекарственных средств в зарубежных странах; своевременное информирование руководства о значимых изменениях.
• Взаимодействие с государственными учреждениями и регуляторными органами зарубежных стран по вопросам получения необходимых документов и сопровождения регистрационных процедур.
• Подготовка ответов на запросы экспертов регуляторных органов в установленные сроки; ведение учёта этапов прохождения экспертизы.
• Координация работы со смежными подразделениями компании (R&D, отдел качества, производство, юридический отдел) для сбора и подготовки документации, необходимой для регистрации.
• Взаимодействие с зарубежными партнёрами и регистраторами, в том числе с аутсорсинговыми компаниями, специализирующимися на международной регистрации фармацевтической продукции.
• Ведение документооборота и поддержание реестров регистрационных документов; контроль сроков действия регистрационных удостоверений и своевременное инициирование процедур продления.
• Участие в разработке документации по качеству и инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с требованиями регуляторных органов страны регистрации.
• Организация отправки досье и образцов продукции, необходимых для регистрации, в зарубежные страны.

Требования

Обязательные:

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, химическое, медицинское, биотехнологическое).
• Уверенное владение английским языком (уровень B2-C1) - свободное чтение и составление нормативной документации, ведение деловой переписки.
• Знание нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, требования ЕАЭС, ICH, GMP).
• Опыт формирования регистрационных досье на ЛС, МД, БАД, в том числе ветеринарные препараты.
• Уверенный пользователь ПК: MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat.
• Опыт работы на аналогичной должности от 1 года.

Будет преимуществом:

• Опыт регистрации лекарственных средств за рубежом.
• Знание процедур регистрации, установленных в зарубежных странах (EMA, FDA, национальные агентства).
• Опыт работы с досье в формате CTD/eCTD.
• Знание требований к CMC-документации.
• Опыт взаимодействия с аутсорсинговыми компаниями по международной регистрации.

Условия работы

• Формат работы: полная занятость, график 5/2, с 09:00 до 18:00.
• Место работы: г. Копейск, Челябинская область.
• Оформление: в соответствии с Трудовым кодексом РФ.
• Компенсация: обсуждается индивидуально по результатам собеседования; уровень дохода конкурентоспособен на рынке.
• Обучение: возможность обучения и повышения квалификации.
• Возможности роста: компания активно расширяет экспортное направление, что открывает перспективы профессионального и карьерного роста в сфере международного Regulatory Affairs.

Что мы предлагаем

• Работу в российской компании - производителе энтеросорбента последнего поколения с доказанной эффективностью (50 клинических исследований, более 200 научных работ).
• Участие в выводе российского препарата на ключевые мировые рынки.
• Прямое взаимодействие с международными регуляторными органами и возможность влиять на стратегию вывода продукта на новые рынки.
• Профессиональную команду и поддержку со стороны руководства компании.

Как откликнуться

В сопроводительном письме пришлите список стран, с которыми вы работали и уточните, отвечали ли вы за модуль CMC в ваших предыдущих проектах.