Технолог по фармацевтической разработке

Ищем специалиста, который возьмёт на себя подготовку СТР и технической части ТЗ по проектам разработки ЛП: формы модифицированного высвобождения, ФДК, суспензии, диспергируемые таблетки, ТППО, таблетки, растворы.

Работа удалённо по согласованному результату и сроку, с выездами на производственную площадку по запросу — ориентировочно 1–2 дня на проект.

Требования

• Высшее фармацевтическое или химико-технологическое образование.

• Опыт от 3 лет в фармразработке/техсопровождении твёрдых и жидких ЛФ.

• Опыт подготовки технологической части регдосье (модуль 3.2.Р.2).

• Опыт с формами модифицированного высвобождения: матричные таблетки, пеллеты, покрытия в ПОС, дисперсии полимеров.

• Опыт масштабирования/переноса технологии (ОПС I/II), работы с промоборудованием.

• Расчёт норм расхода и сырьевой себестоимости.

• Английский B1–B2, DMF, фармакопей, FDA/EMA.

• Самостоятельность, аналитическое мышление, грамотный письменный русский, дисциплина по срокам.

• Преимущество: GMP, ICH Q8–Q11, ФДК, суспензии, диспергируемые таблетки, опыт feasibility, работа с производителями АФС.

Обязанности

• Подготовка СТР

• Проработка технической части ТЗ

• Реверс-инжиниринг референтов по открытым источникам (ГРЛС, FDA/EMA, патенты, фармакопеи).

• Оценка технической реализуемости на площадке, ограничений и дооснащения.

• Анализ DMF/спецификаций АФС и ВВ, цен, вклада в себестоимость.

• Согласование ТЗ с заводом, техническая аргументация, участие в сроках и бюджете.

Условия

• Договор ГПХ или договор с самозанятым

• Удалённо, свободный график; сроки и объём — заданием по проекту.

• Командировки на площадку по запросу, 1–2 дня на проект; расходы компенсируются.

Ждём резюме с описанием реализованных проектов и вашей роли. Если есть возможность, кратко укажите, по каким ЛФ и технологиям вы самостоятельно готовили СТР, техническую часть ТЗ или модуль 3.2.Р.2.