Эксперт по квалификации

АО «Бинергия» — современная российская фармацевтическая компания полного цикла. Мы разрабатываем, регистрируем и производим лекарственные препараты для стационарной и амбулаторной помощи, строго следуя стандартам GMP. В связи с расширением штата мы ищем эксперта, который станет гарантом качества наших производственных процессов на новом высокотехнологичном объекте в Калужской области.

Ключевые задачи:

• Создание протоколов IQ/OQ/PQ для лабораторного, производственного оборудования, чистых помещений и инженерных систем (ОВиК, вода очищенная/для инъекций, сжатый воздух).
• Проведение оценки рисков (FMEA, HAZOP) для определения критических объектов контроля и объема валидационных активностей.
• Непосредственное участие в подготовке объекта к тестированию, сопровождение FAT/SAT-испытаний у поставщиков оборудования, проверка соответствия URS (спецификации требований пользователя).
• Проведение квалификационных тестов, анализ данных, составление итоговых отчетов (VR). Отслеживание статуса поверки и калибровки средств измерений.
• Разработка и актуализация СОП, инструкций по эксплуатации валидационного оборудования.
• Подготовка технологов и операторов работе по новым валидированным процессам и регламентам.
• Мониторинг работы объектов после квалификации, формирование обзоров валидационного статуса предприятия и метрик результативности процесса управления валидацией.

Наши ожидания от кандидата:

• Высшее профильное образование (химическое, биотехнологическое, фармацевтическое, инженерно-техническое).
• Опыт работы в фармпроизводстве или инжиниринговой компании от 1 года на позиции специалиста по валидации, качеству или технолога.
• Понимание жизненного цикла валидации согласно правилам GMP/GDP и международным руководствам ISPE.
• Уверенное владение инструментами планирования эксперимента (DoE) будет вашим преимуществом.
• Готовность к интенсивной многозадачной работе и выездам на площадки поставщиков (при необходимости).
• Высокий уровень ответственности, самостоятельность и отличные коммуникативные навыки.

Что мы предлагаем:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ, полностью белая заработная плата без задержек (выплаты дважды в месяц).
• Конкурентоспособный оклад (готовы обсуждать индивидуально по результатам собеседования).
• ДМС со стоматологией после успешного прохождения испытательного срока.
• График 5/2 с 9:00 до 18:00, Сб., Вс. выходной.
• Оплачиваемый отпуск 28 дней, программа первичных и периодических медицинских осмотров за счет компании.