Специалист/Менеджер по регистрации медицинских изделий

Обязанности:
• Оформление комплекта документов на регистрацию медицинских изделий/ изделий для in vitro диагностики;
• Разработка технических условий на МИ изделие отечественного производства, выписки из технического файла на МИ зарубежного производства, эксплуатационной документации на МИ, файла менеджмента риска на МИ, сведений о нормативной документации на МИ, файла эксплуатационной пригодности, файлов по валидации;
• Взаимодействие с испытательными лабораториями, экспертными организациями и государственными органами
• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов
• Ведение внутренней документации и отчетности
• Мониторинг изменений в законодательстве в сфере обращения медицинских изделий

Требования:
• Высшее образование медицинское, биотехнологическое, химико-технологическое;
• Уверенное знание Microsoft Office;
• Внимательность к деталям, ответственность, умение работать с большими объемами информации
• Знание английского будет преимуществом;
• Опыт работы с техническими условиями на предприятии является преимуществом
• Также рассматриваем кандидатов с минимальным опытом в регистрации мед. изделий

Мы предлагаем:
• Официальное трудоустройство
• Конкурентоспособную заработную плату (обсуждается по результатам собеседования)
• Возможности профессионального роста и обучения
• Дружный коллектив и комфортные условия работы