Ведущий специалист по регистрации

ГК Росатом - лидер на международном рынке.

АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" - часть Госкорпорации Росатом - внедряет на своем производстве самые высокие технологии в масштабных проектах, нацеленных на решение глобальных задач национального и международного масштаба.

В регуляторный отдел АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" требуется - Ведущий специалист по регистрации.

Требования:

• высшее фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование;
• опыт самостоятельного ведения полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС от 1 года до 3 лет;
• знание требований к регистрационному досье, процедурам внесения изменений.
• опыт подготовки нормативной документации (НД, ОХЛП, ИМП (ЛВ), упаковочные материалы).
• практический опыт взаимодействия с производственными подразделениями и регуляторными органами;
• знание требований GMP и опыт подготовки соответствующей документации;
• английский язык на уровне, достаточном для работы с регистрационной документацией.

Обязанности:

• вести полный цикл регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства;
• подготавливать и актуализировать регистрационную документацию: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов;
• собирать, анализировать и подготавливать исходные данные для формирования регистрационного досье;
• подготавливать досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур;
• взаимодействовать с производственными подразделениями по вопросам регистрации и изменений;
• работать с нормативной документацией и фармакопеями (ГФ РФ, Фармакопея Союза, EP USP и др.), мониторить изменения регуляторных требований;
• взаимодействовать с регуляторными органами, подготавливать ответы на замечания и запросы уполномоченного органа и экспертов по результатам экспертизы качества;
• подготовка и сопровождение досье для получения и расширения GMP-заключений, включая процедуры расширения без проведения инспектирования.

Условия:

• официальное трудоустройство в стабильной, надежной и социально-ответственной компании ГК Росатом;
• график работы 5/2 (8:00-17:00);
• полный социальный пакет, включая ДМС (со стоматологией);
• стабильная заработная плата и ежегодная премия;
• возможность профессионального роста и развития;

• обучение и развитие: собственная онлайн-платформа с программами профессионального и личностного роста – от инженерных курсов до изучения иностранных языков, участие в конференциях, тренингах и конкурсах профессионального мастерства;

• карьерные возможности: карьерные консультации для построения экспертной или управленческой траектории роста, поддержка карьерного развития сотрудников.

• материальная помощь работникам в определённых жизненных ситуациях.​​​​

Уровень заработной платы обсуждается с кандидатами по результатам собеседования.