Аудитор системы качества (фармацевтика)

Группа компаний "Фармасинтез" - одна из лидирующих биофармацевтических компаний, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов, приглашает на работу аудитора системы качества

Обязанности:

• Составление плана-графика аудитов на основании формализованной оценки рисков для качества;
• Разработка внутренней регламентирующей и регистрирующей документации для осуществления деятельности по аудиту GxP релевантных поставщиков материалов и услуг;
• Определение необходимой продолжительности аудита, составление и согласование программы и/или других необходимых для проведения аудита документов;
• Проведение выездных аудитов фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков и производителей исходного сырья и упаковочных материалов, дистрибьюторов готовой продукции, фиксация выявленных отклонений и несоответствий;
• Оценка негативных последствий нарушений и недостатков, выявленных по результатам аудита
• Составление и согласование отчета о проведении аудита;
• Оценка и отслеживание выполнения предложенных корректирующих и предупреждающих действий;

• Высшее образование (фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое, клиническая медицина, управление качеством, технологическое в пищевой или химической промышленности).

• Опыт работы от 5 лет в области обеспечения качества при производстве лекарственных средств или не менее 3 лет в области аудита / инспектирования производителей лекарственных средств.

• Понимание основных процессов функционирования фармацевтической системы качества;

• Знание требований Правил надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС, EC, FDA);
• Понимание основных процессов регистрации лекарственных средств в РФ и EC;
• Знание релевантных руководств EMA (EMEA), WHO, FDA, PIC/S, ICH, ISO. Знание руководств ISPE, PDA будет являться преимуществом;

• Английский не ниже upper intermediate

• Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильная, официальная и своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц);
• предоставление возможности для профессионального обучения и повышения квалификации;
• обучение и поддержка новых сотрудников на испытательном сроке и после;
• современный офис в пешей доступности от станции метро Щукинская, оснащённый всем необходимым для продуктивной работы;
• компенсация питания;
• подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока;
• социальные гарантии и поддержка компании;
• активная корпоративная жизнь: участие в спортивных мероприятиях (турниры, забеги) , проведение выездных корпоративных мероприятиях;
• график работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.