Начальник группы валидации отдела управления системой качества

АО "НПО" Микроген"

Обязанности:

• Разработка и внедрение единой корпоративной методологии валидации и квалификации;

• Определение правил, стандартов и требований к проведению валидационных и квалификационных работ;

• Координация и методологическое сопровождение валидационной деятельности филиалов.

• Контроль поддержания валидационного статуса оборудования, процессов, методик и компьютеризированных систем на всех производственных площадках

• Управление валидационной документацией высшего уровня (генеральные планы валидации, корпоративные СОПы, типовые протоколы).

• Развитие компетенций персонала филиалов в области валидации.

Знание:

• требований действующего Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
• требований действующего Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза";
• требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015/ISO 9001:2015 и ISO 13485-2017;
• требований нормативно-правовых актов Российской Федерации, методических документов ФСБ России и ФСТЭК России, в области защиты государственной тайны в объеме, необходимом для выполнения своих функциональных обязанностей;
• правилами надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, PIC/S, а также руководствами GAMP 5 (для валидации компьютеризированных систем).

• Работа в Госкорпорации;
• Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».