Специалист по системе менеджмента качества и регистрации медицинских изделий

Ищем специалиста для ведения системы качества и нормативно-регуляторного сопровождения производства медицинских изделий.

Основная задача — обеспечить, чтобы разработка, производство и документация по медицинским изделиям соответствовали установленным требованиям, а изделия могли проходить необходимые испытания и процедуру государственной регистрации.

Основные задачи

• Ведение и развитие системы менеджмента качества предприятия.

• Контроль соблюдения установленных процедур на производстве.

• Ведение записей по производству, контролю качества, несоответствиям и корректирующим действиям.

• Разработка и актуализация внутренних процедур, инструкций, форм и другой документации СМК.

• Контроль прослеживаемости изделий, комплектующих, партий и производственных операций.

• Работа с несоответствиями, рекламациями, отклонениями и изменениями продукции.

• Организация внутренних проверок и подготовка предприятия к внешним аудитам.

• Подготовка и ведение технического досье на медицинские изделия.

• Подготовка технической и эксплуатационной документации.

• Контроль соответствия документации фактически выпускаемой конструкции изделия.

• Сопровождение внесения изменений в конструкцию, материалы, технологию производства и документацию.

• Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий.

• Взаимодействие с испытательными лабораториями, экспертными организациями и другими организациями, участвующими в регистрационных процедурах.

• Организация и сопровождение технических испытаний.

• Организация токсикологических исследований и оценки биологической безопасности — по применимости к конкретному изделию.

• Сопровождение клинических испытаний и других необходимых исследований.

• Организация работ по валидации технологических процессов, методов контроля, программного обеспечения и оборудования — по применимости.

• Контроль маркировки, упаковки, инструкций по применению и эксплуатационной документации.

• Подготовка документов и сопровождение взаимодействия с Росздравнадзором и профильными экспертными учреждениями.

• Отслеживание изменений нормативных требований в области медицинских изделий.

Требования

• Опыт работы с медицинскими изделиями, медицинской техникой или медицинским приборостроением.

• Знание принципов системы менеджмента качества медицинских изделий.

• Знание ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485.

• Понимание требований ЕСКД, технической и эксплуатационной документации.

• Опыт подготовки или сопровождения регистрационного досье медицинского изделия.

• Понимание процедуры государственной регистрации медицинских изделий в РФ.

• Понимание процессов технических, токсикологических и клинических испытаний.

• Понимание принципов управления рисками медицинских изделий.

• Опыт работы с несоответствиями, CAPA, изменениями и внутренними аудитами.

• Умение системно вести большой объём технической и нормативной документации.

• Умение взаимодействовать с производством, конструкторами, технологами и внешними испытательными организациями.

Будет большим плюсом

• Опыт самостоятельного получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

• Опыт прохождения инспекций системы менеджмента качества.

• Знание ISO 14971 и практический опыт управления рисками.

• Опыт работы с электрическими медицинскими изделиями и стандартами серии IEC / ГОСТ IEC 60601.

• Опыт проведения валидации производственных процессов.

• Опыт разработки технического файла изделия с нуля.

• Опыт сопровождения изменений уже зарегистрированных медицинских изделий.

Формат работы

Специалист должен сопровождать изделие на всём жизненном цикле:

разработка → документация → производство → контроль качества → испытания → регистрация → серийное производство → управление изменениями.

Нам нужен человек, который способен не просто поддерживать формальную документацию, а реально организовать систему, при которой производство медицинских изделий контролируется, все необходимые записи ведутся, техническое досье находится в актуальном состоянии, а предприятие готово к испытаниям, аудитам и регистрационным процедурам.