Старший менеджер фармацевтического отдела

ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств.

• На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации;
• На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
• Более 20-и лет на рынке фармацевтических производителей;
• 1200 сотрудников в более 50 городах России;
• Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
• Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
• Более 150 позиций в продуктовом портфеле.

Вашими задачами будут:

• Выбор референтного препарата согласно правилам ЕАЭС для целей разработки и регистрации
• Разработка технических заданий для разработки и трансфера
• Экспертная оценка полноты и качества документации досье модуля 3;
• Разработка целевого профиля качества синтетических и биотехнологических лекарственных препаратов для целей разработки и регистарции
• Разработка проектов НД в рамках новой регистрации и внесения изменений, разделов модуля 3 для регистрации в ЕАЭС и зарубежных странах;
• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
• Организация работ по доработке спецификаций и методов анализа (включение новых показателей, доработка/усовершенствование текущих методов анализа и т д)
• Формирование дизайна ТСКР и/или исследований сопоставимости, проверка соответствующих отчетов;
• Знание регуляторных требований в отнощеннии качества ЛП, технологии, трансфера, стабильности, ТСКР, биоаналогичности ЛП.

Мы ждем от Вас:

• Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биотехнологическое, образование;
• Опыт работы от 3-х лет в аналогичной должности;
• Работа с документацией, знание аналитических методов контроля ЛС.
• Подготовка нормативной документации и других документов модуля 3 регистрационного досье
• Знание регуляторных требований ЕАЭС, ICH в области обращения и регистрации ЛС.
• Ответственность, высокая организованность, умение работать в команде, умение находить решения проблем, стрессоустойчивость.

Мы предлагаем:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
• Оплачиваемые больничные и отпуска;
• Добровольное медицинское страхование за счет компании;
• Комфортное рабочее место;
• Возможность карьерного и профессионального развития;
• Обучение и повышение квалификации за счет компании;
• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
• Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
• Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
• Корпоративная мобильная связь, ноутбук;
• Зоны для отдыха и питания;
• Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.