Заместитель заведующего МБЛ

Обязанности:

• Оперативное руководство деятельностью микробиологической лаборатории и координация всех работ по проведению испытаний;
• Контроль своевременности и правильности выполнения должностных обязанностей всеми сотрудниками микробиологической лаборатории;
• Организация и контроль проведения мониторинга чистых помещений, тары, укупорочных материалов, чистых сред, асептических и дезинфицирующих средств;
• Организация проведения и осуществления контроля технического обслуживания, текущего и капитального ремонта оборудования МБЛ;
• Формирование заявок для коммерческого отдела на приобретение лабораторной посуды, расходных материалов, химических реактивов, питательных сред, стандартных образцов, тест-культур микроорганизмов, спецодежды и прочих для нужд МБЛ;
• Организация разработки методик контроля качества сырья, материалов, лекарственных препаратов;
• Организация проведения определения антимикробного действия;
• Участие в расследовании результатов, несоответствующих требованиям спецификации, полученных в результате испытаний;
• Предоставление необходимой информации по запросу отдела регистрации в рамках подготовки ответа или подачи регистрационного досье на ЛС;
• Контроль надлежащего учета, хранения, списания реактивов, стандартов, питательных сред, тест-культур микроорганизмов и прочим материальных ценностей;
• Участие в качестве эксперта в рабочих группах при разработке контроля изменений, анализа рисков;
• Ежегодная подготовка и согласование бюджета микробиологической лаборатории на будущий год;
• Отслеживание соблюдения текущих расходов, согласно утвержденному плану графику утвержденного бюджета, при необходимости своевременное согласование доп.расходов.

Требования:

• Законченное высшее профессиональное (фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, химическое, медицинское) образование;
• Стаж работы не менее 5 лет в области контроля качества лекарственных средств или пищевой промышленности, на аналогичной должности и выше;
• Опыт прохождения инспекций со стороны регуляторных органов (Роспортебнадзор, Минпромторг);
• Опыт участия в разработке проекта реконструкции/строительства микробиологической лаборатории и лицензирования – приветствуется.