Специалист по пострегистрационному мониторингу

Для нашего заказчика занимающегося медицинским оборудованием открыта вакансия "Специалиста по пострегистрационному мониторингу"

Основная задача в рамках должности: Обеспечение соответствия требованиям законодательства и компании в области пострегистрационного мониторинга.

Обязанности:

• Выполнение активностей по пострегистрационному мониторингу (PMS) в соответствии с установленными процедурами и процессами: жалобы на продукцию (PI), корректирующие действия в отношении продукции на местах(PFA) и коммерческие холды (CH).
• Подготовка и подача отчетов о неблагоприятных событиях в Росздравнадзор в соответствии с применимым российским законодательством.
• Мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте в сети Интернет.
• Реализация мер, направленных на предотвращение вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с использованием медицинских изделий, вовлеченных в неблагоприятные события.
• Ведение учета неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий, мониторинг последствий неблагоприятных событий и оперативное уведомление Росздравнадзора.
• Координация и выполнение мероприятий по клиническому мониторингу в соответствии с применимым российским законодательством, включая сбор и оценку соответствующих клинических данных, ведение документации по клиническому мониторингу, а также подготовку и подачу ежегодных отчетов по клиническому мониторингу в Росздравнадзор.
• Выполнение работы в соответствии с установленными целями, KPI и задачами RAQA.
• Подготовка PMS-метрик и вспомогательной информации для целей внутренней отчетности.
• Выявление возможностей для непрерывного улучшения и поддержка соответствующих инициатив в RAQA.
• Выполнение иных устных и/или письменных поручений, задач, инструкций и распоряжений непосредственных руководителей, иных компетентных должностных лиц и уполномоченных представителей работодателя, если это обусловлено бизнес-потребностями.

• Свободное владение английским языком для устной и письменной коммуникации
• Высшее образование в области биомеханической инженерии, физики, химии, биологии, фармации или смежной области
• Опыт работы от 1 года в области пострегистрационного мониторинга или на аналогичной позиции будет преимуществом

• Уверенное владение Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint, Outlook) и эффективное использование инструментов генеративного ИИ для бизнес-целей.

• Сильные аналитические навыки, включая способность анализировать, структурировать и интерпретировать большие объемы данных.

• Способность координировать и выполнять PMS-активности различной сложности.

• Координация и поддержка технических и научных PMS-активностей с привлечением соответствующих профильных экспертов при необходимости.

• Выполнение разнообразной работы при минимальном контроле и консультации с руководителями по нестандартным или высокорисковым вопросам.

• Четкое донесение информации до коллег, руководителей и других заинтересованных сторон в организации EMEA, дизайн-подразделениях и у сторонних дистрибьюторов.

• Способность собирать, анализировать и интерпретировать PMS- и клиническую информацию, а также выявлять вопросы, требующие дополнительной клинической, медицинской или статистической экспертизы.

• Проактивное выявление и эскалация вопросов безопасности, соответствия требованиям и качества данных.

• Ответственность за назначенные активности и регуляторные сроки.
  

• Официальное оформление через агентство
• Гибридный график работы, 2 дня из офиса, 3 дня из дома (после прохождения испытательного срока). Возможность подобрать для себя наиболее подходящий график - с 8 до 17, с 9 до 18, с 10 до 19.
• Уровень заработной платы от 165 000 до 175 000 в месяц (до вычета налогов), обсуждается по итогам собеседования и зависит от ваших навыков
• Соц пакет: ДМС, Питание, Сотовая связь, компенсация затрат на такси при необходимости рабочих поездок (не более 6 раз в год), Оборудование (ноутбук, необходимые аксессуары (мышка, клавиатура, док станция и тд))
• Возможны командировки не более 2х раз в год