Специалист отдела стандартизации лекарственных средств
По договоренности
Обязанности:
- Анализ регистрационных и технических материалов производителей лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: CTD, DMF/МФАФС, CEP, спецификации, методики анализа, сертификаты анализа, отчеты по стабильности и валидации и др.
- Подготовка документов по качеству лекарственных средств: спецификаций, обоснований, методик анализа, пояснительных записок и материалов регистрационного досье.
- Подготовка ответов на запросы Минздрава России и экспертных организаций по вопросам модуля 3 регистрационного досье.
- Сопровождение подготовки и актуализации нормативной документации по качеству лекарственных средств.
- Оценка первичных аналитических данных по контролю качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций: хроматограммы, спектры, расчеты, протоколы анализа, результаты испытаний и данные по пригодности аналитической системы.
- Взаимодействие с отделом регистрации, отделом качества, лабораторией, технологами и производителями.
- Работа с требованиями ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP, руководствами ICH и внутренними стандартами компании.
- Высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое или медицинское образование.
- Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств, контроля качества, фармацевтической разработки, фармацевтического производства или работы с регистрационным досье – от 2 лет.
- Понимание структуры регистрационного досье в формате CTD.
- Навык работы с нормативной документацией, спецификациями, методиками анализа, сертификатами анализа и данными стабильности.
- Знание основных требований к контролю качества описанных в ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP и руководств ICH.
- Знание английского языка на уровне, достаточном для чтения технической/регистрационной документации и ведения базовой переписки.
- Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, умение систематизировать информацию.
- Грамотная письменная речь, способность формулировать понятные и логичные тексты.
- Готовность работать в команде и развиваться в направлении качества лекарственных средств.
- Будет плюсом
- Опыт работы с биотехнологическими лекарственными препаратами, биоаналогами или препаратами сложной природы.
- Знакомство с аналитическими методами, применяемыми для контроля качества биотехнологических препаратов: хроматографическими, электрофоретическими, иммунологическими, клеточными и молекулярно-биологическими методами.
- Опыт анализа или подготовки документов по аналитической сопоставимости, подтверждению структуры АФС, валидации биоаналитических/иммунологических методик или контролю биологических примесей.
- График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.
- Полная занятость, работа в офисе. После прохождения испытательного срока – один день недели удаленно.
- Офис в центре Москвы, в пешей доступности от станций метро «Марксистская».
- Официальное оформление в соответствии с ТК РФ.
- Стабильная заработная плата, уровень определяется по результатам собеседования с учетом опыта и профессиональных навыков.
- Полис ДМС после прохождения испытательного срока.
- Компенсация проезда и мобильной связи в соответствии с внутренними правилами компании.
- Обучение в процессе работы, поддержка со стороны более опытных специалистов.
- Возможность профессионального развития в направлении качества лекарственных средств, регистрационного досье и биотехнологических препаратов.
- Возможность карьерного роста до ведущего специалиста при успешном развитии экспертизы и самостоятельности в работе.
- Комфортные условия работы, доброжелательный коллектив и участие в интересных проектах по регистрации и сопровождению лекарственных препаратов.
Адрес: Россия, Москва, Таганская улица, 3
Опубликована 2 месяца назад
Похожие вакансии
Вакансии быстро закрываются - скачайте мобильное приложение в RuStore и откликайтесь первыми!
Скачать бесплатно80 000 - 120 000 ₽
Взаимодействие с финансово-экономическим отделом и другими подразделениями для уточнения данных, согласования ...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Декаст- Москва
2 дня назад
Обеспечивать проверку состава и качества работ по устранению нарушений, отраженных в составе выданных отделом ...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Газпром нефть- Москва
14 часов назад
70 000 - 85 000 ₽
Гостиничный комплекс Mercure ibis Adagio Moscow Paveletskaya - уникальный проект в центре Москвы на Павелецкой, входящий в группу ACCOR, европейского лидера в сфере гостиничного бизнеса и услуг. В одном здании предлагается к услугам гостей современны...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Hotel Complex Mercure ibis Adagio- Москва
3 дня назад
от 200 000 ₽
Выше средней на 66%
Официальный дилер ООО "Газпромнефть-Региональные продажи". Реализация нефтепродуктов через сеть АЗС "Газпромнефть" (топливные карты). Обязанности: холодные звонки; поиск и привлечение новых клиентов; ведение переговоров с клиентами; заключение догово...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Петрол Групп 7- Москва
4 дня назад
от 128 000 ₽
Выше средней на 6%
Обязанности: Закрытие месяца в части обмена с контрагентами данными об объемах потребления электрической энергии и мощности; Расчет итоговой стоимости электрической энергии и мощности для потребителей различных ценовых категорий за отчетный месяц; По...
- Полный день
- Опыт до 1 года
ПрофСервисТрейд- Москва
4 дня назад
150 000 - 200 000 ₽
Выше средней на 45%
Обязанности: - Формирование заказов поставщикам на основе заказов отдела продаж в 1С - Контроль размещаемых ... поставщикам) - Своевременное информирование об изменении сроков поставки от поставщиков, согласования с отделом ... компании (склад, менеджеры отдела продаж, транспортный отдел, бухгалтерия) - Ведение отчетной документации ...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Илимлесхоз- Москва
2 дня назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
80 000 - 120 000 ₽
ДекастГазпром нефть70 000 - 85 000 ₽
Hotel Complex Mercure ibis Adagioот 200 000 ₽
Петрол Групп 7