Специалист отдела стандартизации лекарственных средств
По договоренности
Обязанности:
- Анализ регистрационных и технических материалов производителей лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: CTD, DMF/МФАФС, CEP, спецификации, методики анализа, сертификаты анализа, отчеты по стабильности и валидации и др.
- Подготовка документов по качеству лекарственных средств: спецификаций, обоснований, методик анализа, пояснительных записок и материалов регистрационного досье.
- Подготовка ответов на запросы Минздрава России и экспертных организаций по вопросам модуля 3 регистрационного досье.
- Сопровождение подготовки и актуализации нормативной документации по качеству лекарственных средств.
- Оценка первичных аналитических данных по контролю качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций: хроматограммы, спектры, расчеты, протоколы анализа, результаты испытаний и данные по пригодности аналитической системы.
- Взаимодействие с отделом регистрации, отделом качества, лабораторией, технологами и производителями.
- Работа с требованиями ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP, руководствами ICH и внутренними стандартами компании.
- Высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое или медицинское образование.
- Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств, контроля качества, фармацевтической разработки, фармацевтического производства или работы с регистрационным досье – от 2 лет.
- Понимание структуры регистрационного досье в формате CTD.
- Навык работы с нормативной документацией, спецификациями, методиками анализа, сертификатами анализа и данными стабильности.
- Знание основных требований к контролю качества описанных в ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP и руководств ICH.
- Знание английского языка на уровне, достаточном для чтения технической/регистрационной документации и ведения базовой переписки.
- Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, умение систематизировать информацию.
- Грамотная письменная речь, способность формулировать понятные и логичные тексты.
- Готовность работать в команде и развиваться в направлении качества лекарственных средств.
- Будет плюсом
- Опыт работы с биотехнологическими лекарственными препаратами, биоаналогами или препаратами сложной природы.
- Знакомство с аналитическими методами, применяемыми для контроля качества биотехнологических препаратов: хроматографическими, электрофоретическими, иммунологическими, клеточными и молекулярно-биологическими методами.
- Опыт анализа или подготовки документов по аналитической сопоставимости, подтверждению структуры АФС, валидации биоаналитических/иммунологических методик или контролю биологических примесей.
- График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.
- Полная занятость, работа в офисе. После прохождения испытательного срока – один день недели удаленно.
- Офис в центре Москвы, в пешей доступности от станций метро «Марксистская».
- Официальное оформление в соответствии с ТК РФ.
- Стабильная заработная плата, уровень определяется по результатам собеседования с учетом опыта и профессиональных навыков.
- Полис ДМС после прохождения испытательного срока.
- Компенсация проезда и мобильной связи в соответствии с внутренними правилами компании.
- Обучение в процессе работы, поддержка со стороны более опытных специалистов.
- Возможность профессионального развития в направлении качества лекарственных средств, регистрационного досье и биотехнологических препаратов.
- Возможность карьерного роста до ведущего специалиста при успешном развитии экспертизы и самостоятельности в работе.
- Комфортные условия работы, доброжелательный коллектив и участие в интересных проектах по регистрации и сопровождению лекарственных препаратов.
Адрес: Россия, Москва, Таганская улица, 3
Опубликована месяц назад
Похожие вакансии
Вакансии быстро закрываются - скачайте мобильное приложение в RuStore и откликайтесь первыми!
Скачать бесплатноот 150 000 ₽
Выше средней на 25%
Обязанности: Работа с банками по вопросам привлечения финансирования (кредит, лизинг, факторинг, и пр.). Подготовка и сбор необходимой информации для утверждения лимита финансирования на Компанию и заключения финансовых договоров; Проработка и соглас...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Первая нерудная компания- Москва
18 часов назад
120 000 ₽
Рыночная зарплата
Обязанности: Подготовка и согласование договоров строительного подряда. Заключение договоров на площадках Участие в тендерных закупках, аукционах. Требования: Опыт заключения договоров на площадках (44, 223 ФЗ) Знания и опыт подготовки конкурсной док...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Авинком- Москва
18 часов назад
до 150 000 ₽
Выше средней на 25%
Обязанности: Экономическое обоснование цены договора, расчет РКМ (Приказ Минтранса от 20.05.2022 №189); Согласование калькуляции стоимости работ с Заказчиками; Проведение план-фактного анализа исполнения контрактов; Проверка РКМ, полученных от органи...
- Полный день
- Опыт до 1 года
ФАУ Авиарегистр России- Москва
18 часов назад
Мы ищем специалиста для обеспечение высокого уровня системы менеджмента качества (СМК) компании, минимизация ...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Геномед- Москва
18 часов назад
от 104 000 ₽
Обязанности: Контроль поставок, организация и планирование отгрузок. Работа напрямую с производством. Требования: Опыт работы в области закупок и комплектования материалами для систем автоматизированного управления оборудования, контрольно-измеритель...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Вега-ГАЗ- Москва
18 часов назад
120 000 - 160 000 ₽
Выше средней на 16%
... получения заявки до отгрузки; вести работу в 1С; взаимодействовать с производством; Кого мы ищем Мы ищем специалиста ... клиентов и развития новых территорий; опыт ведения переговоров с руководителями компаний и техническими специалистами ...
- Полный день
- Опыт до 1 года
СИМЭКС-ХИМ- Москва
4 дня назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
от 150 000 ₽
Первая нерудная компания120 000 ₽
Авинкомдо 150 000 ₽
ФАУ Авиарегистр России