Специалист по обеспечению качества

ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» швейцарско-российское предприятие, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ (Швейцария) и АО «Фармимэкс».

Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека. Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трёх терапевтических областях: гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.

Мы ищем Специалиста по обеспечению качества. Обратите внимание, что вакансия предполагает релокацию в Рязанскую область.

Рабочее место - Рязанская область, Скопинский район, с. Успенское ( трансфер до места работы и обратно из г. Скопин и г. Рязань).

Должностные обязанности:

• Разработка, проверка, пересмотр, улучшение стандартных операционных процедур фармацевтической системы качества (ФСК), внедрение соответствующих процессов;Проверка валидационной/ квалификационной документации (URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ и т.д.) на соответствие внутренним требованиям компании, требованиям GMP ЕАЭС и ЕС;
• Организация процесса оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества, ведение их учета;
• Контроль внедрения СОП в компании: проведение GAP-анализа корпоративных и локальных процедур компании, подготовка отчетов по объему, качеству и срокам разрабатываемых СОП и инструкций компании;
• Участие во внедрении электронных систем, поддерживающих процессы ФСК;
• Ведение документации по обучению сотрудников компании в рамках ФСК: планирование внутреннего обучения, разработка материалов для первичного и периодического обучения сотрудников, ведение документации в соответствии с установленной процедурой обучения, оптимизация и улучшение процесса обучения;
• Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение;
• Участие в процессах по анализу и оценке рисков.

Наши ожидания от кандидата:

• Высшее образование – бакалавриат, специалитет (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и проч.);
• Не менее 5 лет работы в области обеспечения качества в фармацевтической компании при наличии высшего образования по программам бакалавриата;
• Не менее 3 лет работы в области обеспечения качества в фармацевтической компании при наличии высшего образования по программам специалитета;
• Владение письменным и устным английским языком на уровне Upper-Intermediate;
• Умение работать в основных приложениях MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio);
• Знание Правил GMP ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций;
• Умение работать самостоятельно и в команде;
• Опыт работы в области обеспечения качества, квалификации оборудования и компьютеризированных систем;
• Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации;
• Готовность к релокации в Рязанскую область;
• Знание процессов производства лекарственных препаратов.

Что мы предлагаем:

• Конкурентный уровень оплаты труда;
• Трансфер до места работы и обратно из г. Скопин и г. Рязань;
• Предоставление горячего питания;
• ДМС, страхование жизни (после испытательного срока);
• Компенсация фитнеса (после испытательного срока);
• Годовой бонус;
• Интересные и амбициозные задачи;
• Международная команда, дружный коллектив.

Хотите стать частью нашей команды? Мы ждем Ваше резюме с указанием ожидаемой заработной платы!