Научный сотрудник (апробация упаковочных материалов)

Приглашаем в свою команду научного сотрудника в отдел разработки готовых лекарственных форм (биопрепараты)

Цель должности

Проведение исследований, оценки и апробации первичных упаковочных материалов для стерильных парентеральных лекарственных средств, обеспечение их соответствия требованиям GMP, нормативной документации и спецификациям предприятия, участие во внедрении новых упаковочных решений и сопровождении жизненного цикла упаковки.

Обязанности:

• Проведение апробации новых первичных упаковочных материалов для стерильных лекарственных препаратов (стеклянные и полимерные флаконы, предварительно наполненные шприцы, пробки, алюминиевые колпачки, и др.).
• Разработка программ и проведения исследования упаковочных материалов.
• Оценка физико-механических, химических, барьерных и функциональных характеристик упаковочных материалов.
• Анализ совместимости упаковочных материалов с лекарственными препаратами, участие в исследованиях взаимодействия «упаковка–препарат».
• Подготовка технических заключений по результатам исследований и испытаний.
• Разработка и актуализация спецификаций, стандартных операционных процедур и другой технической документации.
• Участие в квалификации поставщиков упаковочных материалов и оценке изменений.
• Анализ несоответствий упаковочных материалов, расследование отклонений и участие в разработке корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA).
• Сопровождение регистрации новых лекарственных препаратов и внесения изменений в регистрационное досье в части упаковочных материалов.
• Взаимодействие с подразделениями контроля качества, производства, обеспечения качества, закупок и регистрации.
• Мониторинг изменений требований фармакопей и нормативных документов в области упаковочных материалов.

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое, инженерно-технологическое, медицинское).
• Опыт работы с упаковочными материалами, исследованиями или разработкой лекарственных препаратов на фармацевтическом предприятии будет преимуществом.
• Желателен опыт участия в квалификации, валидации и расследовании отклонений.
• Знание требований GMP, принципов управления качеством и системы фармацевтического качества. Требований Государственной фармакопеи, Европейской фармакопеи (Ph. Eur.), USP (в части упаковочных материалов) будет преимуществом.
• Понимание требований к первичной упаковке стерильных лекарственных средств.
• Знание характеристик стеклянной, полимерной и эластомерной упаковки для парентеральных препаратов.
• Знание принципов оценки совместимости упаковки и лекарственного средства, экстрагируемых и вымываемых веществ (Extractables & Leachables) будет преимуществом.
• Навыки статистической обработки экспериментальных данных.

Будет преимуществом

• Опыт работы в подразделениях R&D, обеспечения качества (QA) или контроля качества (QC).
• Опыт сопровождения регистрационных процедур.
• Опыт работы с международными требованиями GMP (ЕАЭС, EU GMP, PIC/S).
• Владение английским языком на уровне, достаточном для работы с технической и нормативной документацией.

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании.
• График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00, в пятницу до 17:00.
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская).
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ.
• Регулярная индексация заработной платы.
• Компенсация питания, занятий спортом.
• ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока.
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере