Специалист (Старший) по регистрации ЛП по ЕАЭС (ЗАО)

Иностранная компания в поисках (Старшего) Специалиста по регистрации:

Обязанности:

• Ведение полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства, локализация и сопровождение других этапов жизненного цикла ЛП.
• Подготовка и актуализация регистрационной документации: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов.
• Сбор, анализ и подготовка исходных данных для формирования регистрационного досье, включая адаптацию материалов с английского языка в соответствии с российскими регуляторными требованиями.
• Подготовка досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур.
• Взаимодействие с производственными площадками и партнерами (Россия, Индия) по вопросам регистрации и изменений.
• Работа с нормативной документацией и фармакопеями (ГФ РФ, Европейская, USP и др.), мониторинг изменений регуляторных требований.
• Взаимодействие с регуляторными органами, подготовка ответов на запросы и сопровождение процедур согласования.
• Подготовка и сопровождение досье для получения и расширения GMP-заключений, включая процедуры расширения без проведения инспектирования.

Требования:

• Опыт самостоятельного ведения полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС.
• Знание требований к регистрационному досье, процедурам внесения изменений, локализации и трансфера производства.
• Опыт подготовки нормативной документации (НД, ОХЛП, ИМП (ЛВ), упаковочные материалы).
• Практический опыт взаимодействия с производственными площадками и регуляторными органами.
• Знание требований GMP и опыт подготовки соответствующей документации.
• Английский язык на уровне, достаточном для работы с регистрационной документацией и общения с коллегами.

Условия:

• ЗП, бонус, ДМС, работа в офисе
• Локация: ул. Рябиновая