- Работа в Мытищах
- Консалтинг, развитие
- Инженер по стандартизации и сертификации
- Инженер по стандартизации и сертификации
Инженер по стандартизации и сертификации
от 80 000 ₽
Обязанности:
- Разработка нормативно-технической, эксплуатационной документации для целей регистрации и формирование досье для проведения испытаний продукции.
- Подготовка регистрационного досье для госорганов.
- Регистрация медицинских изделий, проверка протоколов испытаний, подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье, подача документов в Росздравнадзор, работа по устранению замечаний, полученных в ходе экспертизы документов в экспертной организации Росздравнадзора, подача информационных писем и запросов, получение РУ. Контроль движения документов до конечного результата.
- Представление интересов компании в области стандартизации и сертификации перед сторонними организациями. Опыт взаимодействия с государственными структурами, Министерством Здравоохранения, Федеральной Службой по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор), Роспотребнадзор, ФГБУ "ВНИИИМТ", ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохранения, уполномоченными организациями, сертификационными органами Росстандарта, клиниками, испытательными центрами, лабораториями, имеющих надлежащую аккредитацию.
- Организация процесса сертификации и декларирования по техническим регламентам, на соответствие ГОСТ медицинских изделий, получение отказных писем.
- Мониторинг изменений в законодательстве по регистрации мед.изделий .
- Поддержание комплектов регистрационного досье в актуальном состоянии, своевременное внесение изменений в регистрационное досье.
- Опыт работы с различными объемами технической / нормативной документацией.
Поделиться:
Опубликована 18 часов назад