Специалист отдела контроля качества / Инженер ОКК

В компанию по производству лекарственных препаратов АО «Институт новых медицинских технологий»​​​​​​​ в г. Краснокамск требуется специалист ОКК

Наши задачи:

• Внедрение и поддержание системы качества предприятия в соответствии с ISO 13485 и ISO 9001.
• Разработка и контроль документации СМК — СОПы, положения, инструкции, регламенты, Site Master File.
• Управление отклонениями (deviations) — организация расследований, оценка влияния на качество, контроль CAPA.
• Управление изменениями (change control) — рассмотрение и согласование изменений в процессах, оборудовании, документации.
• Формирование и проверка досье на серии продукции перед выпуском.
• Валидация и квалификация — контроль программ валидации процессов, методов, а также квалификации оборудования и помещений.
• Организация обучения персонала по вопросам системы качества.
• Проведение внутренних аудитов (самоинспекций) и подготовка к внешним проверкам (Росздравнадзор, аудиты контрагентов).
• Работа с рекламациями и отзывом продукции (complaints & recalls).
• Контроль работы с поставщиками — квалификация и аудит поставщиков сырья и материалов.
• Анализ трендов и показателей качества, подготовка отчётов (Product Quality Review).
• Взаимодействие с ОКК, производством и регуляторным отделом для согласованности процессов с требованиями качества.

Мы ждем от Вас:

• Высшее химическое, химико-технологическое, биотехнологическое или фармацевтическое образование (опыт работы на фармацевтическом предприятии в приоритете) ;
• Владение аналитическими и физико-химическими методами анализа;
• Опыт работы на основном аналитическом оборудовании;
• Знание требований надлежащей производственной практики (GMP) (приветствуется);
• Приветствуются теоретические знания хроматографических методов анализа.

Личные качества: ответственность, внимательность, точность, самостоятельность.

Мы предлагаем:

• Работу в биотехнологической компании;
• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• Интересные задачи и амбициозные проекты, возможность проявить себя и реализовать свою инициативу;
• Карьерный рост;
• Гибкую корпоративную культуру, отсутствие дресс-кода;
• Удобный график работы: с 8 до 17 или с 9 до 18.00.