Ведущий специалист биотехнологического направления R&D (CAR-T терапия, генная терапия)

• Разработка, оптимизация и валидация методов аналитического контроля высокотехнологичных лекарственных препаратов: - принципы разработки; - подтверждение соответствия заявленной области применения (валидация)

• Методы аналитического контроля (важно – наличие практических навыков): - Высокоэффективная жидкостная хроматография; - Электрофорез в агарозном геле; - Иммуноферментный анализ; - Определение подлинности и чистоты биологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот анализа; -Полимеразная цепная реакция (ПЦР); -Пептидное картирование; - Проточная цитофлурометрия.

• Цифровая капельная ПЦР: - Разработка внутренних регламентирующих документов (положения, инструкции, СОП). Порядок их разработки и обращения в лаборатории; - Проведение экспериментов стабильности; - Составление отчетов; - Разработка документов для включения в регистрационное досье.

• Высшее, химическое, биохимическое, образование

• Умение работать с большим количеством информации, аналитический склад ума

• Как преимущество: опыт разработки МАК биологических ЛП (клеточные, геннотерапевтические, иммунобиологические, персонализированные или иные высокотехнологичные ЛП)

• Понимание специфики разработки МАК и регистрации CAR-T, генотерапевтических и клеточных препаратов: исходные материалы, производственный процесс, аналитический контроль, требования к прослеживаемости, стабильности и контролю качества

• Знание английского языка

• Опыт работы в ХАЛ не менее 2х лет

Знания и навыки:

• Знание действующего законодательства РФ, ЕАЭС, понимание правил GMP.

  Подходы и принципы разработки лекарственных средств и методик их аналитического контроля. В частности, должен ориентироваться в положениях отечественных нормативных документах и зарубежных руководств (ICH, USP, EDQM и т.п.).

• Законодательные и нормативные акты РФ в области обращения лекарственных средств и в частности высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) а также обеспечения качества этих работ (ФЗ 78, ФЗ 180, Правила надлежащей производственной практики, Государственная фармакопея РФ)

• Регистрация лекарственных препаратов в РФ (в части методик аналитического контроля): разработка документов для включения в регистрационное досье (проект нормативной документации, обоснование спецификации и методик аналитического контроля, отчеты по изучению стабильности, протоколы аналитического контроля и т.д.). Преимуществом будет опыт в:

• Разработке и регистрации ВТЛП;

• Сопровождении экспертизы качества;
• Участие в проектах по клеточной или генной терапии.

• Оформление по ТК РФ, соц пакет
• График работы 5/2 с 8:00 до 17:00
• ДМС после успешного прохождения испытательного срока
• Возможность профессионального и карьерного роста