Уполномоченное лицо

Binnopharm Group - это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется.

"Ниармедик Фарма" - это фармацевтическая, биотехнологическая компания, которая специализируется на производстве твердых лекарственных средств. Уникальность предприятия состоит в том, что весь цикл, от синтеза исходных веществ до изготовления готовых препаратов, проходит в рамках одного производства. С 2021 года входит в группу компаний «Биннофарм Групп».

"Ниармедик Фарма" открывает вакансию "Уполномоченное лицо"

Обязанности:

• Выпуск серий продукции:

• Оценка соответствия производства и контроля качества готового продукта требованиям НД;

• Оценка подтверждения пригодности производственных процессов и методов контроля;

• Работа с отклонениями и изменениями;

• Оценка полноты расследования отклонений;

• Участие во внутренних и внешних аудитах;

• Внедрение изменений;

• Взаимодействие с регуляторами;

• Разработка документов ФСК (СОП, СТП).

Требования:

• Высшее профессиональное образование;

• Опыт работы в фармацевтической промышленности;

• Знание Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза, ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», Постановление правительства РФ №1049 о Государственном регулировании лекарственных средств, Знание руководств ISPE, PDA.;

• Опыт работы с отклонениями (OOS/OOT), рекламациями;

• Опыт работы с системами менеджмента качества: расследование OOS/OOT/OOE, управление отклонениями, CAPA, изменениями;

• Навыки проведения внутренних и внешних аудитов;
• Знание методов и инструментов анализа рисков;
• Умение работать с нормативной документацией;
• Уверенный пользователь ПК (MS Office, 1С)

Условия:

• Возможность реализовать свой потенциал;
• Оформление согласно ТК РФ;
• График работы 5/2 8.30 -17.00;
• ДМС;
• Питание в заводской столовой;
• Корпоративный транспорт из городов Обнинск, Жуков, Малоярославец.