Специалист отдела стандартизации лекарственных средств
По договоренности
Обязанности:
- Анализ регистрационных и технических материалов производителей лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: CTD, DMF/МФАФС, CEP, спецификации, методики анализа, сертификаты анализа, отчеты по стабильности и валидации и др.
- Подготовка документов по качеству лекарственных средств: спецификаций, обоснований, методик анализа, пояснительных записок и материалов регистрационного досье.
- Подготовка ответов на запросы Минздрава России и экспертных организаций по вопросам модуля 3 регистрационного досье.
- Сопровождение подготовки и актуализации нормативной документации по качеству лекарственных средств.
- Оценка первичных аналитических данных по контролю качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций: хроматограммы, спектры, расчеты, протоколы анализа, результаты испытаний и данные по пригодности аналитической системы.
- Взаимодействие с отделом регистрации, отделом качества, лабораторией, технологами и производителями.
- Работа с требованиями ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP, руководствами ICH и внутренними стандартами компании.
- Высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое или медицинское образование.
- Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств, контроля качества, фармацевтической разработки, фармацевтического производства или работы с регистрационным досье – от 2 лет.
- Понимание структуры регистрационного досье в формате CTD.
- Навык работы с нормативной документацией, спецификациями, методиками анализа, сертификатами анализа и данными стабильности.
- Знание основных требований к контролю качества описанных в ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP и руководств ICH.
- Знание английского языка на уровне, достаточном для чтения технической/регистрационной документации и ведения базовой переписки.
- Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, умение систематизировать информацию.
- Грамотная письменная речь, способность формулировать понятные и логичные тексты.
- Готовность работать в команде и развиваться в направлении качества лекарственных средств.
- Будет плюсом
- Опыт работы с биотехнологическими лекарственными препаратами, биоаналогами или препаратами сложной природы.
- Знакомство с аналитическими методами, применяемыми для контроля качества биотехнологических препаратов: хроматографическими, электрофоретическими, иммунологическими, клеточными и молекулярно-биологическими методами.
- Опыт анализа или подготовки документов по аналитической сопоставимости, подтверждению структуры АФС, валидации биоаналитических/иммунологических методик или контролю биологических примесей.
- График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.
- Полная занятость, работа в офисе. После прохождения испытательного срока – один день недели удаленно.
- Офис в центре Москвы, в пешей доступности от станций метро «Марксистская».
- Официальное оформление в соответствии с ТК РФ.
- Стабильная заработная плата, уровень определяется по результатам собеседования с учетом опыта и профессиональных навыков.
- Полис ДМС после прохождения испытательного срока.
- Компенсация проезда и мобильной связи в соответствии с внутренними правилами компании.
- Обучение в процессе работы, поддержка со стороны более опытных специалистов.
- Возможность профессионального развития в направлении качества лекарственных средств, регистрационного досье и биотехнологических препаратов.
- Возможность карьерного роста до ведущего специалиста при успешном развитии экспертизы и самостоятельности в работе.
- Комфортные условия работы, доброжелательный коллектив и участие в интересных проектах по регистрации и сопровождению лекарственных препаратов.
Адрес: Россия, Москва, Таганская улица, 3
Опубликована 20 часов назад
Похожие вакансии
Вакансии быстро закрываются — подпишитесь на наш канал в MAX сейчас, чтобы видеть их первыми.
Подписаться в MAXот 115 000 ₽
Рыночная зарплата
Обязанности: Оформление приемов, переводов, увольнений (документальное и в программе 1С); Проведение отпусков, формирование и контроль соблюдения графика отпусков, оформление переносов; Формирование приказов по общей деятельности; Оформление изменени...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Робинзон.ру- Москва
20 часов назад
80 000 - 100 000 ₽
Сейчас наша команда — это наша гордость: умные, успешные, активные специалисты, которые всегда готовы ... увольнений; Миграционный учет (работа с документами иностранных граждан); Выполнение поручений руководителя отдела ...
- Частичная занятость
- Опыт до 1 года
Mega Personal Регионы- Москва
20 часов назад
от 95 000 ₽
В компанию ООО "ЦТОВ М" (Центр технического обслуживания метро) Ищем универсального специалиста, готового ...
- Полный день
- Опыт до 1 года
ЦТОВ М- Москва
20 часов назад
... Специалист отдела технической экспертизы Обязанности: проверять принимаемую техническую документацию ...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Карачаровский механический завод- Москва
20 часов назад
от 120 000 ₽
Рыночная зарплата
Обязанности: формирование и отправка в банк платежных поручений, контроль их прохождения по счетам группы компаний; составление реестра платежей; проведение банковских выписок в 1С по статьям бух.учета; работа с системой Банк-Клиент; подготовка докум...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Техстроймонтаж- Москва
20 часов назад
от 90 000 ₽
... отчетов (ежедневных/ежемесячных), анализ данных; - взаимодействие с бухгалтерией, юристами и другими отделами ...
- Полный день
- Опыт до 1 года
Технотест- Москва
20 часов назад
Вакансия в подборках
Похожие вакансии
от 115 000 ₽
Робинзон.ру80 000 - 100 000 ₽
Mega Personal Регионыот 95 000 ₽
ЦТОВ МКарачаровский механический завод