Инженер по качеству

​​​​

Обязанности:

• Разработка и актуализация документов системы менеджмента качества, необходимых для ее функционирования, поддержание документов системы менеджмента качества в рабочем состоянии;
• Подготовка и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, действующей в организации;
• Подготовка и проведение сертификационных (инспекционных) аудитов органом по сертификации СМК с целью получения (подтверждения действия) сертификата соответствия СМК;
• Взаимодействие с регулирующими органами (Росздравнадзор);
• Проведение служебных расследований по выявленным несоответствиям;
• Подготовка ежегодного отчета по анализу со стороны руководства;
• Мониторинг изменений в законодательстве и стандартах качества;
• Разработка корректирующих и предупреждающих действий, контроль их реализации;
• Организация управления рисками в рамках СМК;
• Подготовка мероприятий по улучшению качества работ или услуг;
• В пределах своей компетенции проводить работу, касающуюся укрепления производственной и технологической дисциплины, по выполнению требований к качеству выпускаемой продукции;
• Координация деятельности подразделений организации в области управления качеством;
• Организация работ по анализу претензий и рекламаций потребителей на выпускаемую продукцию.

Требования:

• Опыт работы в области обеспечении качества от 1-го года;
• Опыт работ в производстве медицинских изделий приветствуется;
• Высшее техническое профессиональное образование (химическое, биотехнологическое) или высшее образование в области медицины;
• Знание и умение применять на практике ГОСТ ISO 13485;
• Знание правовых основ стандартизации в РФ в области менеджмента качества, методов и средств контроля качества продукции, порядка сертификации СМК;
• Владение навыками проведения внутренних аудитов СМК, подготовки данных для анализа со стороны высшего руководства;
• Владение навыками моделирования бизнес-процессов;
• Владение навыками разработки планов корректирующих действий по итогам аудитов СМК;
• Уметь разрабатывать нормативные документы (стандарты, инструкции, отчеты);
• Иметь навык работы с большими объёмами информации;
• Иметь аналитическое мышление;
• Высокая степень самостоятельности;
• Внимательность, исполнительность, ответственность, дипломатичность и коммуникабельность;
• Знание программ 1С УНФ и Битрикс24.