Ведущий инженер-химик

• Проведение работ для закупки ТМЦ для оснащения и запуска лаборатории и для испытаний при валидации/трансфере АМ: проработка НД на все ЛП, АФС и ВВ, составление перечня реактивов, материалов, СО, разработка спецификаций, организация согласования, утверждения, проведение расчетов количеств ТМЦ на ВАМ/ТАМ, на рутинные испытания, заведение заявок в САП, контроль закупки, приемка, размещение ТМЦ;
• Проведение расчета количеств образцов ЛС на ВАМ/ТАМ, испытания: проработка НД (на АФС, ГП, ВВ и т.д.), проведение расчетов количеств ЛС на ВАМ/ТАМ, на рутинные испытания;
• Разработка документации ФСК по контролю качества: СОП, спецификации, методики испытаний, инструкции по эксплуатации на лабораторное оборудование (ЛО);
• Проведение контроля исходного сырья, материалов, промежуточных продуктов, готовой продукции, образцов с изучения стабильности по аналитическим показателям в соответствии с процедурами Предприятия.
• Проведение валидации и верификацию аналитических методик, участие в трансфере АМ;
• Участите в квалификации лабораторного оборудования;
• Участие в контроле за состоянием и техническим обслуживанием оборудования, средств измерений аналитической лаборатории, участие в составлении и ведении досье на лабораторные оборудование;
• Составление протоколов, подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрация любых отклонений;
• Обучает правилам и приемам работы в лаборатории вновь принятых работников;
• Рассмотрение поступающих КП на ЛО для лабораторий, участие в выборе поставщиков .

• Высшее профессиональное образование (химическое, биотехнологическое, фармацевтическое), стаж работы со схожим функционалом в фармацевтической отрасли не менее 3 лет;

• Знание работы лабораторий ОКК, знание методов испытаний (анализа) лекарственных средств, знание порядка проведения входного, межоперационного контролей, контроля готовой продукции, контролей, проведения мониторинга производственной среды;

• Знание работ по изучению стабильности, организации хранения контрольных/архивных образцов;

• Знание и опыт работы с Фармакопеями (ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur. USP и др);

• Опыт трансфера, валидации и верификации аналитических методик;

• Опыт разработки документации ОКК;

• Опыт участия в проектах по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектах по вторичной упаковке лекарственных средств;

• Опыт в подготовке нормативной документации для регдосье.

• работу на запуске нового проекта одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;

#Производство #Санкт-Петербург